Том 18, номер 4 (2026)

Оптимизация нитинолового каркаса биопротеза аортального клапана сердца с помощью численного моделирования

С.В. Владимиров, Ю.М. Приходько, В.В. Хахалкин, В.П. Бородин, А.Б. Мочалова, А.В. Богачев-Прокофьев

---

2026, Том 18, номер 4, стр. 14 Назад

Введение

Каркасы самораскрывающихся биопротезов сердечных клапанов традиционно изготавливают из нитиноловой трубки методом прецизионной лазерной резки с последующими этапами термоформования, шлифовки и электрохимической полировки. Процесс термоформования осуществляется в несколько этапов, постепенно расширяя вырезанную заготовку каркаса до проектной формы, при этом каждый этап требует применения специально разработанной высокоточной фиксирующей матрицы. В дальнейшем при помощи шовного материала на полученном каркасе фиксируется створчатый аппарат из консервированной биоткани. Таким образом, полный цикл производства протеза — от компьютерной модели до конечного прототипа, готового к испытаниям, — это длительный и затратный процесс. К тому же в случае создания биопротезов с новым дизайном, для которых еще не проводилась экспериментальная оценка, сложно спрогнозировать, будут ли разрабатываемые прототипы обладать требуемыми механическими характеристиками. Для сокращения длительности и трудоемкости разработки использование численного моделирования является перспективным методом. Этот метод позволяет сократить время проектирования благодаря возможности оценки функционирования новых конструкций без создания множества промежуточных прототипов [1].

В настоящее время при разработке самораскрывающихся биопротезов аортальных клапанов сердца с помощью конечно-элементного анализа можно численно оценить гемодинамику, податливость стенок сосуда и тела каркаса имплантата, а также функционирование створчатого аппарата [2–4]. Хотя первые исследования на эту тему рассматривали лишь базовые принципы моделирования [5–6], благодаря развитию вычислительных моделей стала возможной комплексная оценка характеристик проектируемых протезов, включающая анализ прочности их элементов, прогнозирование уровня регургитации и оценку риска усталостного разрушения, что в конечном итоге позволило повысить надежность и эффективность проектируемых изделий путем оптимизации геометрии и подбора материала створок [7].

В исследуемом дизайне биопротеза аортального клапана одним из ключевых элементов каркаса являются комиссуральные стойки, подвижность которых нельзя не учитывать. В работах [8–9] исследователи моделируют напряженно-деформированное состояние створчатого аппарата при гидродинамическом ударе и показывают, что подвижность стоек — важный фактор, влияющий на эффективность работы клапана.

В настоящее время, несмотря на большое разнообразие работ, не существует единого стандарта или методики по численному моделированию протезов клапанов. Это обусловлено уникальными формами и конструкциями устройств, а также наиболее подходящими для каждого случая алгоритмами и подходами. Таким образом, дальнейшая разработка новых подходов к моделированию биопротезов с подвижными комиссуральными стойками является актуальной задачей, решение которой позволит расширить область знания о проектировании подобных конструкций.

Цель исследования — провести гидродинамические испытания прототипа транскатетерного самораскрывающегося биопротеза аортального клапана сердца и на основе полученных данных с помощью численного моделирования усовершенствовать геометрию нитинолового каркаса биопротеза.

Материалы и методы

Объект исследования. В работе исследован биопротез транскатетерного аортального клапана диаметром 22 мм, изготовленный по запатентованной технологии [10]. Он имеет самораскрывающийся нитиноловый каркас (рис. 1) и створчатый аппарат из трех биологических створок толщиной 0,3 мм, выполненных из перикарда.

Рис. 1. Изображение каркаса биопротеза аортального клапана: а — контур для лазерной резки; б — модель каркаса клапана в раскрытом состоянии

Конструкция каркаса разделена на три функциональные зоны (рис. 1, б). Проксимальная зона (I) выполнена в форме усеченного конуса и обеспечивает якорение каркаса за счет развиваемых радиальных усилий в выводном отделе левого желудочка. Средняя зона (II) протеза располагается в области крепления нативного клапана реципиента. В ней возникают радиальные усилия за счет превышения диаметрального размера на 10–15% относительно фиброзного кольца. В этой зоне также расположены отклоненные наружу дуги, предотвращающие миграцию клапана в область левого желудочка. Дистальная зона (III) образована тремя комиссуральными стойками с отверстиями для крепления створчатого аппарата и тремя лепестковыми крепежными элементами, повторяющими анатомию синусов Вальсальвы.

Стендовые испытания. Испытание биопротеза проводили в стенде для проверки гидродинамических характеристик протезов клапана сердца (ООО «МедИнтелл», Россия) при давлении на закрытые створки 90±10 мм рт. ст. в соответствии с ГОСТ 26997—2003. Применяемая рабочая жидкость в стенде — физиологический раствор, температура 37±1°C. Опорное кольцо для биопротеза изготовлено из силикона с обеспечением поджатия биопротеза на 10% относительно ненагруженного состояния. Визуальная фиксация функционирования створчатого аппарата протеза клапана сердца осуществлялась с помощью видеокамеры, входящей в комплект стенда (разрешение 1280×720, 30 кадров/с). Посредством создания стоп-кадров из видеозаписи процесса испытания выбирали кадры, соответствующие полностью закрытому и полностью открытому состоянию клапана, на которых была оценена степень смещения стоек.

Численное моделирование. Для численного анализа применяли программный пакет COMSOL Multiphysics (COMSOL AB, Швеция). Геометрическая модель была построена в программном комплексе SolidWorks (Dassault Systemes, Франция) и импортирована в COMSOL Multiphysics. Для описания механики нитинола использовали встроенную супер­упругую модель Auricchio, учитывающую фазовые превращения и нелинейное деформационное поведение материала.

Конечно-элементная сетка строилась тетра­эдральными элементами второго порядка в количестве 38 575 штук; в области комиссуральных стоек выполнялось локальное уплотнение сетки для повышения точности соответствия геометрии в зонах концентрации напряжений. Проксимальная зона I (см. рис. 1, б) каркаса задавалась жестко зафиксированной по всей окружности, что имитировало плотный контакт с фиброзным кольцом аорты и исключало ее смещение при нагружении. Нагрузка прикладывалась к внешней поверхности комиссуральных стоек в виде равномерно распределенного давления, имитирующего воздействие от створок в фазу закрытия клапана. Решение задачи осуществляли в рамках статического нелинейного анализа с учетом как геометрической, так и материальной нелинейности, что позволяло корректно воспроизводить суперупругие свойства нитинола.

Оценка нагрузок. Для постановки задачи численного моделирования было необходимо определить величину силы, воздействующей на стойки через створки клапана. С этой целью проведен приближенный расчет, основанный на принципах гидростатики и механики. Величину гидростатической силы, действующую на створки клапана в фазу диастолы, определяли как произведение давления, воздействующего на створки закрытого клапана, на площадь проекции поверхности створок на плоскость, перпендикулярную комиссуральным стойкам. Принимая во внимание, что перепад давления при стендовых испытаниях в диастолу составляет ΔP=90 мм рт. ст. (11,99 кПа), а искомая площадь является площадью круга с диаметром, равным диаметру клапана (22 мм), и составляет A=3,8·10^–4 м², получаем суммарную силу: Fсум=ΔP·A=4,56 H.

Предполагается, что данная сила полностью передается на 3 комиссуральные стойки клапана. Следовательно, нагрузка на одну стойку составляет F=F_сум/3=1,52 H.

Полученное значение хорошо согласуется с данными литературы. Согласно исследованию [11], силы, действующие на аортальный клапан в фазу диастолы, варьируются в диапазоне 4,2–6,7 Н в зависимости от размера аортального кольца (19–23 мм). В работе [12] авторы оценили пиковую ретроградную силу в 6,01 Н.

Учитывая соответствие расчетного значения (4,56 Н) литературным данным, было решено использовать данное значение силы в качестве граничного условия при численном моделировании механического поведения клапана.

Поведение нитинолового каркаса описывалось с помощью встроенной в COMSOL феноменологической модели сверхупругости Auricchio. Свойства материалу задавали с помощью следующих стандартных параметров базы данных COMSOL:

модуль Юнга аустенита (E_A) — 55 ГПа;

модуль Юнга мартенсита (E_M) — 46 ГПа;

коэффициент Пуассона — 0,33;

теплоемкость при постоянном давлении —
400 Дж/(кг·K);

плотность — 6500 кг/м³;

температура начала перехода в мартенсит (M_s) — 245 K;

температура окончания перехода в мартенсит (M_f) — 230 K;

температура начала перехода в аустенит (A_s) — 270 K;

температура окончания перехода в аустенит (A_f) — 280 K;

угловой коэффициент зависимости напряжения фазового перехода от температуры (β) — 7,4 МПа/К;

максимальная деформация трансформации (ε_tr, max) — 0,056.

Эти значения соответствуют медицинскому нитинолу, способному испытывать деформацию до 8% без разрушения [13, 14].

Значения критических напряжений фазовых переходов при температуре 37°C (310 K) можно рассчитать из заданных значений величин на основе математических формул модели Auricchio [15–17]:

где T — температура, при которой проводились испытания.

Результаты

Стендовые испытания. Испытания биопротеза на гидродинамическом стенде выявили значительный изгиб комиссуральных стоек под действием обратного давления. При помощи видеофиксации установлено, что при открытых створках комиссуральные стойки каркаса находились в нормальном положении, параллельном оси симметрии клапана, что соответствует фазе систолы с минимальной нагрузкой на клапан (рис. 2, а), однако при закрытии створок в фазу диастолы наблюдается выраженное смещение стоек к центру канала, оцененное в 5,0±0,5 мм в их дистальной части (рис. 2, б). Это смещение явно указывает на излишнюю податливость каркаса и его недостаточную жесткость, что приводит к искажению поверхности смыкания створок и, как следствие, потенциальной регургитации, а также к изменению формы самого каркаса в его дистальной части (см. рис. 1, б, зона III). Выявленные эффекты делают необходимым углубленный анализ механического поведения конструкции. Данные о смещении послужили основой для последующего аналитического и численного анализа.

Рис. 2. Изображения деформации каркаса биопротеза в процессе испытания на гидродинамическом стенде, вид с торца: а — открытые створки; б — закрытые створки

Численное моделирование. Наблюдаемые деформации показали, что стендовые испытания дают лишь качественное представление о поведении каркаса, не позволяя напрямую оценить распределение нагрузок на отдельные элементы. Для понимания механизма изгиба стоек и проверки прочности конструкции необходим численный анализ с учетом свойств нитинола и реальных нагрузочных условий. В связи с этим в качестве инструмента использован пакет COMSOL Multiphysics, позволяющий проводить конечно-элементное моделирование сложных нелинейных задач.

При задании граничных условий проксимальная часть каркаса жестко фиксировалась. Для имитации гидродинамической нагрузки в момент закрытия клапана к вершине каждой стойки прикладывалась радиально направленная центростремительная сила F=1,52 Н.

При приложении рассчитанной силы F=1,52 Н к стойкам в COMSOL-модели наблюдалось их отклонение к центру сильнее, чем в эксперименте. При изменении величины приложенной силы было найдено значение F=1,3 Н, при котором отклонения стоек составили примерно 5 мм (рис. 3), что соответствует экспериментальным данным, полученным на гидродинамическом стенде. Это обеспечивает валидацию выбранной методологии расчета и, следовательно, достоверность принятого значения нагрузки.

Рис. 3. Изображение деформации 3D-модели каркаса биопротеза в процессе численного моделирования до оптимизации. Деформация каркаса под действием силы F: вид сбоку (а) и вид сверху (б)

Оптимизация конструкции каркаса. Для повышения жесткости разработана новая конструкция с увеличенной шириной балок в зоне стоек — с 0,3 до 0,5 мм — и увеличенной толщиной элементов всего каркаса — с 0,4 до 0,5 мм. Анализ с помощью метода конечных элементов в COMSOL показал, что такая модификация значительно повысила жесткость конструкции: отклонение стойки при максимальной нагрузке 1,3 Н составило не более 0,7 мм (рис. 4).

Рис. 4. Изображение деформации 3D-модели каркаса биопротеза в процессе численного моделирования после оптимизации

Обсуждение

Полученные результаты подтверждают важность учета деформационных процессов в каркасе при разработке конструкции транскатетерного биопротеза аортального клапана. Обнаруженные в ходе стендовых испытаний значительные деформации комиссуральных стоек (до 5 мм) представляют серьезную проблему, так как могут приводить к нарушению герметичности смыкания створок, развитию параклапанной регургитации и дислокации протеза — одним из наиболее распространенных осложнений после транскатетерной замены аортального клапана [11, 12].

Сравнение расчетных и экспериментальных данных показало небольшое расхождение в величине нагрузки (1,52 против 1,3 Н), что может быть объяснено упрощениями в гидростатической модели и неучетом гидродинамических процессов при закрытии створок. Подобные расхождения отмечались и в других исследованиях, посвященных моделированию механики клапанов сердца [7, 9], что подчеркивает сложность адекватного воспроизведения работы протеза в реальных условиях.

Предложенная оптимизация конструкции путем увеличения ширины балок в зоне комиссуральных стоек и толщины стенки оказалась эффективной стратегией по повышению жесткости каркаса. Снижение деформации с 5 до 0,7 мм (на 86%) свидетельствует о значительном улучшении механических характеристик конструкции ввиду важности жесткости комиссуральных стоек для обеспечения правильной геометрии створчатого аппарата [9].

Следует отметить, что увеличение толщины стенки каркаса, т.е. толщины стенки исходной нитиноловой трубки, может повлиять на способность каркаса к радиальному сжатию до размера, необходимого для транскатетерной доставки. Однако предварительные расчеты показывают, что при толщине 0,5 мм данный каркас сохраняет достаточную эластичность, позволяющую использовать доставочную систему диаметром 18 Fr, что соответствует современным клиническим требованиям [10]. Тем не менее этот аспект также требует дополнительной экспериментальной проверки.

Ограничением настоящего исследования является упрощенная модель взаимодействия створок и каркаса, поскольку нагрузка прикладывалась равномерно и перпендикулярно поверхности стоек. В реальных условиях распределение нагрузки является более сложным из-за изгиба стойки, неоднородности деформации биологических створок и динамических эффектов. В будущих работах планируется разработка более детализированной модели, включающей взаимодействие жидкости и деформируемого тела, что позволит точнее воспроизвести гидродинамические процессы в клапане.

В ближайшей перспективе запланированы изготовление прототипа протеза с оптимизированным каркасом, его испытание на гидродинамическом стенде с целью валидации полученных данных, а также сравнительный анализ гемодинамических характеристик оригинального и модифицированного протезов. Планируется также проведение ускоренных циклических испытаний прототипа с оптимизированным каркасом на усталостную прочность. Эти исследования позволят окончательно оценить клинический потенциал предложенной конструкции и подготовить ее к доклиническим испытаниям.

Заключение

Каркас биопротеза аортального клапана испытывает значительные нагрузки в диастолу, приводящие к отклонению стоек, что подтверждено экспериментами на гидродинамическом стенде. Упрощенная оценка силы (1,52 Н), воздействующая на стойку, оказалась несколько выше значения (1,3 H), полученного в COMSOL. Численное моделирование позволило воспроизвести деформацию стоек, наблюдаемую экспериментально. Измененный каркас с утолщенными стойками показал повышенную жесткость и приемлемую величину отклонения стоек в 0,7 мм при аналогичной нагрузке 1,3 Н. Дальнейшие испытания нового каркаса на стенде позволят валидировать полученные результаты для фактического подтверждения оптимизации конструкции.

Финансирование. Исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда №23-15-00434 «Создание универсального самораскрывающегося биопротеза аортального клапана для мини-инвазивной (транскатетерной и бесшовной) имплантации».

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.