Разработка и клиническая апробация пассивного экзоскелета верхних конечностей «Экзар»

При анализе литературы мы не обнаружили информации о широком медицинском применении пассивных экзоскелетов верхней конечности в нашей стране и европейском зарубежье. Сведения о подобных аппаратах встречаются в основном в США, однако речь идет чаще всего о военной отрасли [1, 2], хотя востребованность экзоскелетов в практическом здравоохранении не вызывает сомнений.

Роль верхних конечностей в деятельности человека трудно переоценить: без них невозможны ни полноценное освоение мира детьми, ни активная самостоятельная жизнь взрослых. И если для инвалидов с поражением нижних конечностей разработаны средства мобильности (ходунки, коляски, автомобили), то для больных верхним пара(моно)парезом, несмотря на предпринимаемые попытки [3], адекватного системного технического решения пока не представлено.

Цель исследования — разработка и клиническая апробация современного пассивного экзоскелета верхних конечностей для абилитации и реабилитации инвалидов с верхним вялым пара(моно)парезом.

В процессе исследования решались следующие задачи:

сформировать требования к пассивному экзоскелету «ЭКЗАР» и определить его оптимальные технические характеристики;

в ходе апробации оценить и выбрать оптимальные материалы для изготовления конструкции;

разработать методику анатомической параметризации пользования аппаратом;

сформировать показания и противопоказания к пользованию экзоскелетом «ЭКЗАР»;

определить возможности восполнения утраченных функций при пользовании аппаратом.

Материалы и методы

Дизайн исследования. Наши первоначальные попытки выполнить математическое моделирование разрабатываемой конструкции не увенчались успехом и оставлены на перспективу, так как для его выполнения необходимо знание параметров, получить которые в абсолютных цифрах на современном этапе невозможно, — массы верхней конечности и силы мышц.

Изначально мы использовали трудоемкую методику эмпирического подбора вариантов с выявлением обратной зависимости, однако устойчивой работы конструкции достигнуть не удалось, что обусловило необходимость разработки методики поэтапной анатомической параметризации аппарата [4–6].

Анатомическая параметризация — это определение соответствий между различными анатомическими характеристиками строения человеческого тела и параметрами механического устройства, которые обуслов­ливают оптимальную работу образующейся при этом биомеханической системы. Этапы анатомической параметризации [6]:

1-й этап — определение точек анатомической привязки на пациенте;

2-й этап — определение линейных анатомических размеров, необходимых для дальнейшего расчета конструкции;

3-й этап — определение анатомически зависимых параметров аппарата, которые обусловливают его способность восполнять утраченные функции верхней конечности;

4-й этап — определение оптимальных взаимоотношений конструкции с конечностью, необходимых для нормальной работы по замещению утраченных функций (Приоритет на патент РФ от 16.03.16, регистрационный номер 2016109511 Федеральной службы РФ по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам).

Разработку требований к пассивному экзоскелету «ЭКЗАР» выполняли посредством анализа биомеханики основных движений верхней конечности здорового человека [7].

При изготовлении конструкции были апробированы следующие материалы: бекелитовая фанера, алюминиевые сплавы АМг3, АМг5, АМц и Д16Т, нержавеющая медицинская сталь, PLA- и АBS-пластики, литьевой двухкомпонентный пластик JETACAST 70, ортопедические низкотемпературные термопластики с памятью формы «Турбокаст» и «Поливик», полимеры жесткой фиксации, полиэфирные и эпоксидные смолы. Предпочтение отдавалось отечественным материалам.

Испытывали следующие способы изготовления деталей: 3D-моделирование, объемную фрезеровку на станке с числовым программным управлением, 3D-принтер, литье в пресс-формы, лазерную резку.

В качестве упругих деталей оценивали различные пружинные элементы и резиновые кольца.

Апробацию конструкции и адаптацию ее элементов выполняли на 7 больных с синдромом верхнего пара(моно)пареза (табл. 1), выбранных нами из имеющейся базы данных пациентов (59 человек) методом случайной выборки. Исследование проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией (принятой в июне 1964 г. (Хельсинки, Финляндия) и пересмотренной в октябре 2000 г. (Эдинбург, Шотландия)). Протокол исследования согласован с Региональным этическим комитетом Волгоградского медицинского научного центра. На каждый случай получали информированное согласие пациентов или их родителей.

---

Таблица 1. Характеристика больных, участвующих в апробации пассивного экзоскелета «ЭКЗАР»

---

Для определения эффективности использования пассивного экзоскелета «ЭКЗАР» применяли сравнение амплитуды активных движений верхних конечностей без аппарата (исходный уровень, принимаемый нами за контроль) и сразу же после надевания экзоскелета на тело пациента. Ввиду отсутствия методики пользования пассивным экзоскелетом верхних конечностей кратность и продолжительность сеансов определяли индивидуально по принципу субъективного выявления минимальной нагрузки и ее постоянного увеличения с учетом индивидуальной переносимости под контролем врачей ЛФК. Считаем, что широкое применение разработанного экзоскелета в дальнейшем невозможно без детального обоснования методики его использования. Максимальный срок дальнейшего мониторирования показателей активных движений верхней конечности без аппарата составил 1 год.

Показанием к занесению пациентов в базу данных и включению их в исследование являлся синдром верхнего вялого пара(моно)пареза вследствие следующих заболеваний:

1) артрогрипоз;

2) детский церебральный паралич (атонически-астатическая форма и те формы, при которых имеется смешанный тонус мышц конечностей с преобладанием гипотонуса);

3) невральная амиотрофия Шарко–Мари–Тута;

4) спинальная амиотрофия;

5) плечевая плексопатия на фоне тромбоцитопенической пурпуры Шенляйн–Геноха; травмы и родового повреждения («акушерский паралич»); дополнительных шейных ребер (синдром «верхней апертуры грудной клетки»); в результате неправильного положения верхней конечности во время наркоза при длительном течении операционного периода; на фоне гранулематозной васкулопатии, ассоциированной с вирусом Herpes zoster; экзогенной интоксикации дофамином;

6) синдром Гийена–Барре–Штроля;

7) синдром Ларсена;

8) синдром Элерса–Данлоса;

9) дистрофическая дисплазия;

10) врожденная миопатия (синдром «центрального стержня», немалиновая миопатия и др. варианты синдрома «вялого ребенка»);

11) миотоническая дистрофия;

12) боковой амиотрофический синдром, переднероговичная форма.

Показанием к использованию разработанного аппарата служил симптомокомплекс верхнего вялого парапареза, выраженный следующими проявлениями:

снижение силы мышц (сгибателей, разгибателей, пронаторов, супинаторов, отводящих, приводящих) верхних конечностей до 1, 2, 3 баллов, что соответствует умеренной или глубокой степени пареза;

ограничение скорости, объема (амплитуды) движений в проксимальных и дистальных отделах верхних конечностей: ограничение или невозможность сгибания и/или разгибания рук в плечевом и/или локтевом суставах; невозможность поднять руку до уровня плечевого пояса и выше; невозможность отвести руку от туловища; ограничение или невозможность ротации верхней конечности;

снижение мышечного тонуса в проксимальных и дистальных отделах верхних конечностей либо наличие смешанного тонуса с преобладанием гипотонии;

снижение или отсутствие сухожильных рефлексов с рук (сгибательно-локтевой, разгибательно-локтевой, карпорадиальный);

отсутствие контрактур в суставах верхней(их) конечности(ей).

При данном симптомокомплексе происходит анатомо-физиологическое разобщение между центральным и периферическим отделами нервной системы, причем нарушается как прямая, так и обратная связь.

Критериями включенияв исследование являлись возраст от 3 лет, нормальный уровень психического развития у детей, отсутствие выраженного когнитивного дефицита у взрослых, наличие верхних вялых (периферических) умеренных/глубоких моно/парапарезов либо верхних смешанных умеренных/глубоких моно/парапарезов с преобладанием гипотонии.

Критериями исключения пациента из исследования и противопоказанием к пользованию аппаратом являлисьвозраст до 3 лет, задержка психического развития у детей, выраженные когнитивные нарушения у взрослых, наличие спастического гипертонуса мышц верхних конечностей, наличие контрактур в крупных суставах верхних конечностей, онкологические заболевания в инокурабельной стадии.

Результаты

Формирование требований к пассивному экзоскелету верхней конечности. Проведенный нами анализ основных типовых движений верхней конечности, наиболее часто используемых в повседневной жизни здорового человека, позволил определить набор и амплитуду движений, необходимых для самостоятельного обслуживания и полноценного физического развития инвалида, которые могут быть восполнены с помощью пассивного экзоскелета «ЭКЗАР». На основании этого сформулированы требования, которым должен удовлетворять аппарат:

обладать объемом движений, приближенным к показателям здорового человека;

иметь легкую и прочную конструкцию, адаптируемую к анатомическим параметрам конечности;

фрагменты конструкции должны повторять строение верхней конечности человека;

быть изготовленным из биологически инертных материалов;

иметь возможность замены элементов конструкции по мере роста ребенка;

отличаться доступной ценой для массового потребителя [8];

быть мобильным и непривязанным к источнику питания;

не зависеть от импортных составляющих.

Критериями безопасности, предъявляемыми нами к апробируемому устройству, являлись: отсутствие электрических приводов; ограничение свободы движений в пределах физиологической нормы; отсутствие в конструкции острых углов и режущих кромок; отсутствие дополнительной нагрузки на суставы; выполнение деталей конструкции, контактирующих с телом испытуемого, из материалов, разрешенных к медицинскому применению в РФ.

Техническая характеристика разработанного экзоскелета «ЭКЗАР». Изготовлены и апробированы две базовые версии пассивного экзоскелета — стационарная, с креплением к инвалидному креслу, и мобильная, с креплением к индивидуальному жакету.

Масса экзоскелета «ЭКЗАР» вместе с жакетом для ребенка с парапарезом — 1200–1800 г в зависимости от массы тела ребенка. Для взрослого с парапарезом — 2000–2200 г. У больных с монопарезом масса конструкции меньше. Стационарная версия аппарата легче мобильной, так как в ней отсутствует жакет.

Следует отметить, что масса изделия увеличилась по сравнению с первоначальным вариантом конструкции, изготовленным на 3D-принтере, за счет замены пластика на магниево-алюминиевый сплав и введения в элементы значительного числа подшипниковых узлов. При этом мы выиграли в прочности и долговечности аппарата.

Разработанная версия экзоскелета имеет возможность движения в трех плоскостях — сагиттальной, фронтальной и горизонтальной (промежуточные и оптимальная плоскости). Ротационные движения в аппарате данной конструкции отсутствуют. Сравнительная амплитуда движений представлена в табл. 2.

---

Таблица 2. Сравнительная амплитуда движений человека и аппарата, градусы

---

Из приведенных данных видно, что дефицит движений в аппарате не критичен и позволяет достаточно полно воспроизводить движения в его шарнирах в соответствии с нормальными движениями верхней конечности.

Расчет себестоимости экзоскелета «ЭКЗАР» показал, что его можно отнести к экзоскелетам доступной стоимости [8].

При разработке и апробации образцов аппарата «ЭКЗАР» было установлено, что достижение оптимального решения невозможно без реализации следующих условий.

1. При выборе материалов деталей конструкции следует отдавать предпочтение магниево-алюминиевым сплавам как сочетающим в оптимальном соотношении легкость и прочность конструкции, хотя при этом и увеличивается трудоемкость и специфичность их обработки.

2. При изготовлении упругих элементов конструкции целесообразнее использовать резиновые кольца как исключающие сложный настроечный узел в случае применения пружин и дающие возможность больному индивидуально подбирать их количество.

3. При определении оптимальных рычагов аппарата основное внимание следует обращать на подбор тяг надплечья и плеча, однако при нарушении ротации предплечья лонгету целесообразно устанавливать индивидуально.

4. Для повышения износоустойчивости узлов трения следует производить замену осей на подшипники (всего 32 на конструкцию).

5. С целью обеспечения возможностей замены деталей аппарата с учетом роста ребенка и износа (деформации) элементов необходимо разделять части экзоскелета на анатомозависимые и анатомонезависимые.

6. При конструировании и изготовлении экзоскелета следует использовать модульный принцип, значительно расширяющий возможности конструкции и предусматривающий необходимую настройку аппарата и использование дополнительных элементов, обеспечивающих включение в работу лучезапястного сустава и ротационную функцию пораженной конечности.

Клиническая апробация. Изучение возможностей экзоскелета «ЭКЗАР»было проведено на 7 больных (см. табл. 1). Процедура представляла собой выполнение лечебно-физкультурного комплекса с аппаратом и без него, а также обычное пользование экзоскелетом в домашних условиях, во время игр, нахождения в детском саду, при выполнении повседневной работы и процедур ухода за собой (прием пищи, расчесывание, умывание, чистка зубов и др.). При использовании пассивного экзоскелета «ЭКЗАР» отмечены следующие положительные эффекты.

1. Эффект увеличения амплитуды движений в плечевом и локтевых суставах. Данный эффект является ключевым в действии аппарата. Выявлено, что во всех случаях при пользовании экзоскелетом «ЭКЗАР» происходит значительное увеличение амплитуды движений в локтевых и плечевых суставах. В определенной степени рабочая амплитуда возможных движений в аппарате при отсутствии контрактур в верхних конечностях определяется до надевания аппарата, посредством выявления разницы между остаточными активными и пассивными движениями верхней конечности. Таким образом, при отсутствии мышечной и суставной тугоподвижности можно полностью рассчитывать на увеличение амплитуды движений конечности(ей) до заданной амплитуды движений, которую обеспечивает пассивный экзоскелет.

2. Эффект абилитации. Этот эффект связан с увеличением амплитуды движений. Полученные результаты показали, что функциональная значимость верхней(их) конечности(ей) возрастает на порядок. Пользуясь терминологией А.И. Капанджи [7], можно констатировать, что при отсутствии контрактур в конечностях аппарат позволяет полное пользование передним противолатеральным путем движений, частичное пользование передним гомолатеральным путем движений и частичное пользование задним путем движений. Частичное ограничение двух последних путей движений связано с отсутствием возможности вращательных движений в аппарате. При этом без аппарата эти пути задействовать было крайне сложно. Следовательно, у больного появляется возможность выполнения повседневных функций по самостоятельному обслуживанию — гигиена, прием пищи, а также восполнения утерянных навыков — игра на пианино, рисование, танцы с участием рук (рис. 1, 2).

---

Рис. 1. Максимальная возможность рисования пораженной правой конечностью у пациента Г. (см. табл. 1) без экзоскелета

---

Рис. 2. Максимальная возможность рисования пораженной правой конечностью у пациента Г. (см. табл. 1) с применением пассивного экзоскелета «ЭКЗАР» (заштрихован оригинальный узел экзоскелета)

---

3. Эффект реабилитации. Данный вопрос изучен пока недостаточно и является предметом дальнейшего исследования. Для полноценного ответа должен пройти достаточный срок наблюдения (1 год и более). Кроме того, при оценке следует учитывать характер течения заболевания, приведшего к парезу верхних конечностей. Вместе с тем длительный период наблюдения (1 год) за больной с артрогрипозом (пациент А. в табл. 1) внушает некоторый оптимизм. Амплитуда движений верхней конечности данной пациентки при пользовании экзоскелетом «ЭКЗАР» существенно расширилась (табл. 3).

---

Таблица 3. Амплитуда движений в плечевом и локтевом суставах испытуемого пациента при использовании экзоскелета «ЭКЗАР», градусы

---

Мы считаем, что эффект реабилитации основывается на механизме биологической обратной связи (англ. — biofeedback). Лечение с помощью метода биологической обратной связи доказало свою рациональность при активации адаптивных систем мозга на фоне развития патологических процессов в ЦНС. Учитывая то, что «ядро» клинической картины исследуемых нами заболеваний — вялый парез верхних конечностей, а основным патогенетическим фактором их развития является поражение нервной системы различного генеза, приводящее к нарушению прямой и обратной связи между ее центральными и периферическими отделами, логично включать в лечение механизмы их восстановления. Медикаментозное лечение данных патологий направлено в основном на восстановление прямых отношений между ЦНС и периферией. А восстановление обратной связи между периферической и центральной нервной системами — задача, решаемая преимущественно с помощью физиотерапевтических процедур, массажа, лечебной физкультуры. Экзоскелет, с нашей точки зрения, является идеальным способом восстановления обратной связи. С его помощью осуществляется абсолютно безвредное влияние на классические рефлексогенные рецепторные зоны мышц и сухожилий верхних конечностей, которое восстанавливает деятельность рефлекторных дуг, доставляющих информацию о движениях соответствующим сегментам спинного мозга. В свою очередь спинной мозг по восходящим путям активирует «молчащие» двигательные зоны коры головного мозга. Восстанавливая биологическую обратную связь между периферическим и центральным отделом нервной системы, мы, согласно нейрофизиологическим законам, способствуем улучшению прямого влияния ЦНС на периферическую нервную систему — включаются механизмы саморегуляции. Тем самым осуществляется немедикаментозная коррекция патологического развития нервной системы, увеличиваются объем, скорость и амплитуда движений в верхних конечностях. Неоспоримым фактом является также то, что при наличии полноценных движений в суставах верхней конечности будет снижаться вероятность образования мышечной и суставных контрактур.

4. Эффект профилактики нарушения осанки. Данный эффект связан с использованием несущего корсета (жакета), который помимо своей основной функции способствует коррекции нарушения осанки посредством предотвращения гиперлордоза, обусловленного включением в подъем руки дополнительных мышц спины.

Анализ полученных результатов позволяет считать, что разработанный пассивный экзоскелет верхней конечности «ЭКЗАР» полностью соответствует клинико-анатомическим требованиям, позволяет достаточно полно воспроизводить движения в его шарнирах в соответствии с нормальными движениями верхней конечности и обеспечивает абилитацию и реабилитацию пациентов с верхним пара(моно)парезом. Положительные эффекты от воздействия аппарата можно разделить на две группы: ранние, связанные с непосредственной возможностью аппарата расширять амплитуду движений верхней конечности в момент пользования им; отсроченные, связанные с тренировкой мышц и ликвидацией последствий мышечной и суставной контрактуры, а также с профилактикой гиперлордоза.

Заключение. Считаем первый опыт использования пассивного экзоскелета верхней конечности «ЭКЗАР» положительным. Основными направлениями дальнейших опытно-конструкторских разработок на настоящий момент являются поиск и внедрение новых конструктивных решений для расширения ареала возможных движений аппарата до нормальных величин движения верхней конечности в плечевом и локтевом суставах и определение возможности компенсации нарушенной функции кисти посредством включения движения в лучезапястном суставе.

Финансирование исследования. Работа выполнена за счет внебюджетных средств Волгоградского государственного медицинского университета.

Конфликт интересов. У авторов нет конфликта интересов.