Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием виртуального прототипирования и аддитивных технологий

Введение

Остеоартроз коленного сустава (гонартроз) III–IV стадии (по классификации Kellgren и Lawrence) проявляется выраженным болевым синдромом, нарушением функции опоры и передвижения пациентов, а также значительным снижением качества их жизни [1]. Частота гонартроза достигает 99,6 случаев на 10 000 взрослого населения. В 86% случаев данное заболевания встречается у лиц трудоспособного возраста, а у 6,5–14,6% пациентов приводит к инвалидности. Среди всех дистрофических заболеваний крупных суставов нижней конечности остеоартроз коленного сустава составляет 50,6–54,5% [2–5].

Первые попытки хирургического лечения пациентов, страдающих гонартрозом, относятся к середине XIX в., когда стали применять интерпозиционную артропластику или выполнять артродезирование коленного сустава [6]. В настоящее время одним из наиболее эффективных методов хирургического лечения, позволяющим добиться восстановления объема движений и стабильности в пораженном суставе, купирования болевого синдрома, является тотальное эндопротезирование [7]. Однако наличие костных дефектов, капсулярной адгезии, рубцово-спаечного процесса передних мышц бедра, внесуставных деформаций, посттравматических изменений структуры кости приводит к неудовлетворительным результатам операции более чем в 17% случаев [1, 2, 8]. Кроме того, при нарушениях оси конечности более 3° от нормы частота асептического расшатывания компонентов эндопротеза через 8 лет возрастает до 24%. Если же отклонение не превышает 3°, расшатывание составит всего 3% [9, 10]. Использование компьютерной навигации позволяет повысить точность пространственной ориентации компонентов эндопротеза коленного сустава во всех плоскостях [9–11]. Однако ее применение имеет ряд недостатков, среди которых основной — возрастающая длительность операции. При использовании компьютерной навигации диагностика анатомических ориентиров и механической оси выполняется интраоперационно [1, 12, 13], но в ряде клинических ситуаций навигация может быть затруднена или невозможна, например при анкилозе тазобедренного сустава или выраженном коксартрозе, поскольку ротация бедра сопровождается смещением таза. Выраженная деформация голеностопного сустава также ограничивает возможность ее использования [1, 3, 13]. Ошибки могут быть связаны со смещением фиксируемых к костям датчиков во время операции. Компьютерная навигация не может быть использована при артродезе тазобедренного сустава, деформациях головки бедренной кости, сложных деформациях эпифизов бедренной и большеберцовой костей. Ее применение затруднено у пациентов с избыточной массой тела [1, 5, 14]. При проведении операции эндопротезирования коленного сустава с использованием компьютерной навигации получены следующие результаты: только у 35% всех оперированных пациентов механическая ось конечности была в пределах нормы, отклонение от 1 до 2° зафиксировано у 55%. При эндопротезировании коленного сустава без применения компьютерной навигации отклонения до 4° наблюдались у 60% пациентов [1, 2, 12, 13].

Одним из основных моментов в правильной имплантации компонентов эндопротеза является определение ротации бедренного компонента. От его позиционирования в трехмерном пространстве во многом зависит функция коленного сустава. При внутренней ротации на 4,7° в 5 раз повышается частота развития болей в переднем отделе коленного сустава, а при ротации на 5,5° развиваются значительные функциональные ограничения в суставе. При неправильной ротации бедренного компонента на 5° случается подвывих надколенника, а на 10° — вывих [1–3, 11, 13]. Также при неправильной ротации бедренного компонента наблюдается повышенный износ вкладыша эндопротеза (см. таблицу).

---

Характеристика симптомов при эндопротезировании коленного сустава в зависимости от ротации бедренного компонента

---

Во избежание асептического расшатывания, которое достигает 60% от всех причин ревизий [3, 5, 6, 15], отклонение механической оси не должно превышать 3°, должна быть выполнена правильная ротация, соблюдены углы наклона в сагиттальной плоскости бедренного и большеберцового компонентов, достигнут правильный баланс связок коленного сустава. В случае экстраартикулярных деформаций коленного сустава при использовании стандартных методик для эндопротезирования могут быть допущены ошибки во фронтальном позиционировании компонентов. В ряде случаев при деформации задних отделов мыщелков бедренной кости (в результате дисплазии, травмы или артроза) может быть допущена ошибка в ротации бедренного компонента [1–4, 9, 11].

Таким образом, в современном эндопротезировании коленного сустава остаются актуальной проблемой разработка и усовершенствование технологии оперативного вмешательства, которая позволила бы улучшить прецизионность восстановления механической оси конечности и позиционирования компонентов эндопротеза и тем самым снизить количество асептических расшатываний имплантатов.

Инновационным решением данной проблемы служит применение прецизионных персонифицированных направителей (ППН). Одним из преимуществ данной технологии является возможность более точной реконструкции оси нижней конечности с уменьшением времени оперативного вмешательства, выполнения эндопротезирования при наличии противопоказаний к использованию компьютерной навигации и стандартных направителей [5, 13, 14, 16]. Кроме того, использование индивидуальных направителей позволяет улучшить клинические результаты после операции, более точно установить необходимую ротацию компонентов эндопротеза по сравнению с компьютерной навигацией [5, 14, 16]. Их применение особенно показано в следующих ситуациях [5, 11–13]:

при наличии в анамнезе воспалительного процесса или деформации бедренной кости, когда применение интрамедуллярных направителей затруднено и не позволяет с достаточной точностью выполнить позиционирование компонентов эндопротеза или сопряжено с увеличением риска гнойно-воспалительного процесса;

при эндопротезе тазобедренного сустава ипсилатеральной стороны, когда желательно избежать вскрытия костномозгового канала;

при значительных костных дефектах или массивных остеофитах задних отделов мыщелков бедра, затрудняющих правильную ротационную установку бедренного компонента;

при выраженном ограничении движений в коленном суставе, когда технически невозможно выполнить эндопротезирование с использованием компьютерной навигации, а применение стандартного набора инструментов сопряжено со значительными техническими трудностями.

Имеющиеся методики эндопротезирования коленного сустава с использованием ППН включают в себя применение индивидуальных резекционных блоков, изготовленных на 3D-принтере. Однако использование подобных технологий без моделирования оперативного вмешательства на индивидуальном виртуальном прототипе нижней конечности пациента приводит к снижению точности позиционирования персонифицированных направителей во время операции и вследствие этого — к увеличению числа расшатываний компонентов эндопротеза, уменьшению количества отличных и хороших результатов лечения [5, 14, 16]. Например, при использовании индивидуальных резекционных блоков Zimmer PSI (Zimmer, Канада) для эндопротезирования коленного сустава отклонение расположения бедренного и большеберцового компонентов эндопротеза более чем на 3° по сравнению с предоперационным планированием диагностируется в 3–17% случаях. Применение направителей GMK MyKnee (Medacta Internacional, Швейцария) приводит в 12,4% случаев к отклонению расположения компонентов эндопротеза более чем на 3° от запланированного [11, 12, 17, 18].

Цель исследования — оценить клинико-рентгенологические результаты эндопротезирования коленного сустава с использованием индивидуальных направителей для позиционирования резекционных блоков, созданных с применением виртуального прототипирования и 3D-печати.

Материалы и методы

За период с 2016 по 2018 г. в Институте травматологии и ортопедии Приволжского исследовательского медицинского университета (Н. Новгород) выполнено 6 операций тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) с использованием индивидуальных направителей для позиционирования резекционных блоков, созданных с применением виртуального прототипирования и 3D-печати. Средний возраст пациентов составил 47,67±9,2 года. Среди них было 5 женщин и 1 мужчина. Во всех случаях выполнено первичное эндопротезирование коленного сустава с использованием имплантатов Zimmer NexGen (Zimmer, Канада) по поводу посттравматического гонартроза III–IV стадии (по классификации Kellgren и Lawrence).

Данное ретроспективное исследование было одобрено Этическим комитетом Приволжского исследовательского медицинского университета и соответствует требованиям Хельсинкской декларации (2013). Все больные дали письменное информированное согласие для научного анализа их данных.

Изначально у всех пациентов отмечалось выраженное ограничение движений в коленном суставе. Средний объем сгибания составлял 42,1±24,5°, дефицит разгибания — 10±3°. До операции средний балл по шкале KOOS по признаку «боль» составлял 37,21±3,2; «ежедневная физическая активность» — 41,51±2,6; «симптомы и тугоподвижность» — 43,5±3; «качество жизни» — 3,2±1,3. У всех пациентов по данным телерентгенографии (FLFS) отмечалась выраженная варусная деформация оси нижней конечности (13,0±10,1°).

Показанием для выполнения ТЭКС с использованием ППН служило наличие деформации бедренной кости в сочетании с выраженной разгибательной контрактурой коленного сустава, поскольку применение интрамедуллярного направителя в таком случае не обеспечивало достаточной точности установки бедренного компонента по оси конечности, а компьютерная навигация была технически невозможна. Наличие в анамнезе воспалительного процесса и деформации бедренной кости не позволяло использовать как стандартный интрамедуллярный направитель для бедра, так и компьютерную навигацию вследствие повышенного риска инфекционных осложнений. Наличие выраженной разгибательной контрактуры коленного сустава и эндопротеза тазобедренного сустава ипсилатеральной стороны делало нежелательным вскрытие костномозгового канала, а применение компьютерной навигации было невозможно.

Для создания ППН на первом этапе выполняли КТ-исследование поврежденной нижней конечности на протяжении от гребня подвздошной кости до таранной кости. Полученные данные в виде серии DICOM-файлов с использованием специализированного программного обеспечения конвертировали в 3D-модель. Для этого из массива томографических данных с установкой эмпирически, по шкале Хаунсфилда, уровня отсечки для сохранения только костно-хрящевых структур создавали виртуальный трехмерный прототип нижней конечности. Затем стандартными средствами программного обеспечения выполняли моделирование позиционирования компонентов эндопротеза с учетом деформаций, костно-хрящевых дефектов бедренной и большеберцовой костей, а также плотности костной ткани. После этого проводили анализ анатомических особенностей строения тазобедренного, коленного, голеностопного суставов, позволяющий оценить исходное состояние по отношению к оптимальным механическим осям.

Особенностью моделирования оперативного вмешательства на виртуальном прототипе нижней конечности является учет погрешностей позиционирования компонентов эндопротеза по всем трем осям с равной точностью. Установку резекционных блоков во фронтальной плоскости осуществляли по общепринятой методике выравнивания оси конечности в соответствии с осью Микулича. Ротационную установку большеберцового компонента выполняли с учетом его ориентации на внутреннюю треть бугристости большеберцовой кости. Позиционирование в сагиттальной плоскости проводили согласно стандартному наклону резекции тибиального плато, а также с учетом особенностей клинической ситуации и типа эндопротеза. Затем на виртуальной модели нижней конечности проводили топологическую оптимизацию мест прилегания имплантата к области деформации и, при необходимости, коррекцию конгруэнтности компонентов имплантата и костных поверхностей. После этого с использованием методик гибридного параметрического моделирования создавали индивидуальные направители для ориентации резекционных блоков.

При завершении 3D-моделирования модель ППН сохраняли в формате .stl и конвертировали в g-code или .x3g с последующим ее изготовлением по технологии FDM на 3D-принтере. После стерилизации индивидуальных направителей (бедренный и тибиальный компоненты) выполняли ТЭКС через срединный доступ с медиальной парапателлярной артротомией, позиционированием ППН и введением через них пинов, которые в последующем использовались для установки стандартных резекционных блоков.

Контроль позиционирования компонентов эндопротеза и окончательное решение по их установке осуществляли по результатам компьютерной навигации с использованием системы OrthoPilot (В. Вraun, Aesculap, Германия).

3D-печать направителей из материала HIPS, который был проверен на цитотоксичность в лаборатории биотехнологий Приволжского исследовательского медицинского университета, осуществляли с высокой точностью (менее 100 мкм) соответствия компьютерным трехмерным моделям на FDM 3D-принтере Makerbot Replicator 2 (MakerBot Industries, США) и Ultimaker 2 extended plus (Ultimaker, Нидерланды). Компьютерное моделирование проводили в программе Autodesk Meshmixer. После 3D-печати осуществляли измерение размеров ППН и сравнение их с параметрами трехмерных моделей. Во время операции использовали индивидуальные направители, которые с точностью до 1 мм соответствовали запланированным размерам.

Для клинической оценки состояния пациентов после эндопротезирования коленного сустава использовали международную шкалу KOOS. При сумме баллов 85 и более результат оценивали как отличный, от 84 до 70 баллов — как хороший, от 69 до 60 — как удовлетворительный, менее 60 — как неудовлетворительный.

Клинико-рентгенологическое обследование пациентов проводили при контрольном осмотре через 6 мес после операции.

Статистическая обработка цифрового материала результатов выполнена с использованием программы Microsoft Office Excel 2010, статистического пакета Statistica 10.0 (STATSOFT, США). Описательная статистика признака включала среднюю арифметическую (М) и стандартную ошибку средней (m).

Результаты

Суммарная продолжительность всех этапов создания индивидуальных направителей для ориентации резекционных блоков в расчете на одного пациента составила 4±2 дня. Она включала в себя компьютерное моделирование — 9±2 ч, 3D-печать — 2±1 день (общая продолжительность работы 3D-принтера — 28,1±3,4 ч).

Средний объем интраоперационной кровопотери составил 185±25 мл. Дренаж во всех случаях удален на 2-е сутки после операции. Средняя периоперационная кровопотеря — 241±50 мл. Средняя продолжительность оперативного вмешательства составила 40±15 мин с учетом вычета времени установки датчиков и сбора информации, необходимой для применения компьютерной навигации. У всех пациентов после операции отмечалось значительное улучшение функции оперированного коленного сустава и купирование болевого синдрома.

Во всех случаях удалось нормализовать ось нижней конечности. Анатомический феморо-тибиальный угол после операции составил 176,1±2,56°, а отклонение от оси конечности по данным FLFS — 0,45±0,46°. Средний балл по шкале KOOS в сроки от 6 мес до 1 года после операции по признаку «боль» составил 91,2±10,1; «ежедневная физическая активность» — 83,45±12,70; «симптомы и тугоподвижность» — 71,1±15,23; «качество жизни» — 73,10±16,1. Средний объем движений в коленном суставе после ТЭКС: сгибание — 105,2±10,9°, дефицит разгибания отсутствовал. Учитывая, что у всех пациентов отмечалось выраженное ограничение движений в коленном суставе до операции, результат можно рассматривать как отличный.

У 4 пациентов данные по позиционированию резекционных блоков совпали с данными компьютерной навигации. В двух случаях отклонение во фронтальной плоскости бедренного ППН составило от 1 до 3°, тибиального — от 2 до 4°.

Совпадение размеров имплантатов с результатами предоперационного планирования по компьютерной 3D-модели было выявлено у всех больных, однако у одного пациента потребовалось уменьшение бедренного компонента эндопротеза для достижения баланса сгибательного и разгибательного промежутков.

Приводим клинический пример.

Пациентка Е., 62 года.

Жалобы на боли в обоих коленных суставах, больше — справа. Нарушение функции опоры и передвижения правой нижней конечности.

Анамнез заболевания: боли в правом коленном сус­таве возникли около 2 лет назад, постепенно усиливаясь, стали появляться и в покое. В настоящий момент консервативная терапия существенного улучшения не приносит, госпитализирована для оперативного лечения.

Локальный статус: передвигается по отделению без дополнительных средств опоры, хромая на правую нижнюю конечность. Кожные покровы — чистые, физиологической окраски, без видимых нарушений целостности. При пальпации отмечается болезненность в области правого коленного сустава. Движения в тазобедренном суставе не ограничены. Активные и пассивные движения в правом коленном суставе болезненны и ограничены: сгибание — 50°, дефицит разгибания — 15°. При линейном измерении длины нижних конечностей D=L. Расстройств чувствительности кожи бедра и голени нет. Движения в голеностопном суставе — в пределах нормы. Определяется варусная деформация правой нижней конечности. При движениях в правом коленном суставе — хруст и щелчки. Симптом баллотирования надколенника — отрицательный. Визуально отмечается незначительная отечность правого коленного сустава. Сосудистых расстройств не вы­явлено.

По данным рентгенографии диагностирован посттравмати­ческий гонартроз III стадии справа с варусной деформацией (рис. 1).

---

Рис. 1. Рентгенограммы пациентки Е., 62 лет: а — переднезадняя проекция; б — боковая проекция; в — рентгенограмма нижних конечностей на протяжении (телерентгенограмма)

---

Оценка по системе KOOS: «боль» — 25, «симптомы и тугоподвижность» — 30, «ежедневная физическая активность» — 25, «качество жизни» — 15.

По данным КТ создан виртуальный прототип правой нижней конечности (рис. 2).

---

Рис. 2. Фотография виртуального прототипа правойнижней конечности: а — прямая проекция (проекционная наружная ротация правой нижней конечности); б — боковая проекция

---

С использованием гибридного параметрического моде­лирования и топологической оптимизации (рис. 3) созданы компьютерные модели индивидуальных на­правителей для позиционирования пинов резекционных блоков (рис. 4) с последующим их изготовлением на FDM 3D-принтере.

---

Рис. 3. Этапы компьютерного моделирования

---

Рис. 4. Компьютерная модель индивидуального направителя для позиционирования пинов резекционного блока бедренного компонента эндопротеза

---

После этого выполнено тотальное эндопротезирование правого коленного сустава протезом Zimmer NexGen LPS (Zimmer, Канада) с использованием индивидуальных направителей для пинов резекционных блоков, созданных по разработанной технологии. Ось нижней конечности нормализована (рис. 5, 6).

---

Рис. 5. Интраоперационная фотография этапа установки индивидуальных направителей для позиционирования пинов резекционных блоков

---

Рис. 6. Рентгенограммы после тотального эндопротезирования правого коленного сустава с использованием индивидуальных направителей: а — переднезадняя проекция; б — боковая проекция; в — рентгенограмма нижних конечностей на протяжении (телерентгенограмма)

---

При обследовании через 6 мес пациентка жалоб не предъявляла. Объем движений в правом коленном суставе: сгибание — 110°, дефицита разгибания не выявлено. Передвигалась без дополнительных средств опоры. Оценка по системе KOOS: «боль» — 100, «симптомы и тугоподвижность» — 71, «ежедневная физическая активность» — 77, «качество жизни» — 75.

Обсуждение

Компьютерное предоперационное планирование и изготовление направителей пинов на 3D-принтере с использованием виртуального прототипирования позволяет провести количественный анализ параметров: углов деформации, толщины резекции, объема и направления ее выполнения, размеров компонентов эндопротезов. Однако использование данной методики в эндопротезировании коленного сустава требует отличного знания анатомии как хирургом, так и IT-специалистом, а также наличия у оператора большого опыта выполнения артропластики с применением различных навигационных систем.

Также, как и в исследовании [10], нами было получено значительное улучшение функционального результата у пациентов после операции, что подтверждает клиническую эффективность данной методики.

В отличие от работ [16] и [13], где представлена информация о 29 и 37% случаев отклонений более 3° от механической оси нижней конечности во фронтальной плоскости при использовании ППН, нами подобное отклонение получено только у 1 из 6 больных. По нашему мнению, снижение числа неудовлетворительных результатов обусловлено использованием методик гибридного параметрического моделирования и топологической оптимизации направителей в соответствии с анатомическими ориентирами компьютерной трехмерной модели всей нижней конечности.

По сравнению с результатами работы [18] нами не обнаружено значительного снижения кровопотери при использовании ППН. По нашему мнению, это связано с применением костной аутопластики для закрытия отверстия в бедренной кости, возникающего при использовании интрамедуллярного направителя, что обеспечивает уменьшение кровопотери из костномозгового канала.

Уменьшения времени оперативного вмешательства при эндопротезировании с применением ППН нами не выявлено в отличие от данных работ [11–13].

Так же, как и в работах [19] и [20], установлено, что одним из преимуществ использования ППН является прецизионность ротационного позиционирования бедренного компонента эндопротеза, что особенно важно и практически значимо при выраженных контрактурах коленного сустава, ограниченной интра­операционной визуализации как задней кондилярной линии, так и надмыщелковой.

Совпадение размеров имплантатов с результатами предоперационного планирования по компьютерной 3D-модели выявлено у всех пациентов, что соответствует данным, полученным в исследовании [21], и подтверждает высокую точность данной методики.

По данным нашего опыта, одним из недостатков методики является трудность определения по шкале Хаунсфилда на этапе компьютерного моделирования уровня отсечки только для костно-хрящевых структур. Очень часто дегенеративно измененные мениски, даже после гибридного параметрического моделирования, воспринимаются программой как части эпифиза большеберцовой кости и в последующем затрудняют интраоперационное позиционирование индивидуального направителя. Мы считаем, что одним из решений данной проблемы является комбинация результатов КТ- и МРТ-обследований пациента.

Заключение

Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием виртуального трехмерного прототипа нижней конечности пациента, а также 3D-печати индивидуальных направителей позволило достичь хороших и отличных клинико-рентгенологических результатов. Одним из путей дальнейшего улучшения точности позиционирования компонентов эндопротеза коленного сустава с использованием прецизионных персонифицированных направителей является повышение качества компьютерного моделирования, объе­динение статической и динамической 3D-моделей, совместный анализ данных КТ- и МРТ-исследований, совершенствование методологии ротационного позиционирования компонентов.

Финансирование исследования и конфликт интересов. Исследование не финансировалось какими-либо источниками, и конфликты интересов, связанные с данным исследованием, отсутствуют.