Алгоритм автоматической генерации и оценки моделей створчатых аппаратов протезов клапанов сердца

П.С. Онищенко, К.Ю. Клышников, Е.А. Овчаренко, Л.С. Барбараш

Ключевые слова: протезы клапанов сердца; моделирование; алгоритм генерации и оценки створчатых аппаратов.

Цель работы — разработать и верифицировать алгоритм автоматической генерации моделей створчатого аппарата биопротезов клапанов сердца, выполнить оптимизацию базовых параметров моделей с позиции минимизации напряженно-деформированного состояния и максимизации геометрической площади отверстия.

Материалы и методы. Предлагаемый алгоритм состоит из трех блоков: «генератор», «моделирование», «анализ». В первом блоке происходит создание трехмерной модели створчатого аппарата по заданным параметрам (высота, радиус, толщина, степень «провисания», угол отклонения свободного края). Далее при использовании метода конечных элементов выполняется численное моделирование функционирования створчатого аппарата. Затем производятся статистический анализ напряжений по Мизесу и вычисление площади открытия рассматриваемого дизайна.

Верификация выполнена путем количественного сравнения площадей просвета створчатого аппарата в открытом состоянии, которые получены из литературных данных для биопротеза Trifecta (диаметр — 19, 21 и 23 мм), и результатов работы описываемого алгоритма.

Результаты. Верификация алгоритма продемонстрировала отклонение в 2,85% для моделей типоразмеров 19 мм, для моделей 21 мм — 14,81%, а 23 мм — 23,17% по площади просвета в открытом состоянии. Это различие обусловлено выбором модели материала (в литературных источниках нет данных о физико-механических свойствах перикарда, используемого для производства биопротезов Trifecta).

При генерации большого количества дизайнов (n=1517) без фиксации определенных параметров построения было показано, что больший вклад в степень открытия вносит толщина створчатого аппарата. Продемонстрированы зависимости степени открытия от толщины и от возникающих пиковых напряжений по Мизесу. Из полученных моделей створчатых аппаратов 278 показывают степень открытия более 80% и имеют максимальные пиковые напряжения по Мизесу ниже 4 МПа при использовании предложенной модели перикарда, что на 65% ниже предела прочности материала.

Из 278 моделей створчатых аппаратов отобраны 3 «оптимальных» дизайна, удовлетворяющих диаметрам 19, 21 и 23 мм. Для них индекс потерь составил 0,24; 0,19; 0,20 со степенями открытия 88,28; 84,48; 88,12% и максимальными пиковыми напряжениями по Мизесу 3,62; 1,21; 1,87 МПа соответственно.

Заключение. Разработанный алгоритм позволяет автоматически генерировать трехмерную модель створчатого аппарата, проводить численное моделирование процесса открытия методом конечных элементов, осуществлять статистический анализ полученных результатов и рассчитывать площадь просвета. Алгоритм верифицирован на основе данных биопротеза Trifecta трех стандартных типоразмеров. Представленный алгоритм может быть использован как для исследования и разработки различных дизайнов, так и для получения «оптимальных» моделей створчатых аппаратов.

Введение

Высокая распространенность болезней сердечно-сосудистой системы, в частности приобретенных пороков клапанов сердца, приводит к увеличению количества операций по их замещению как в России (примерно 10 тыс. операций ежегодно [1]), так и в мире (более 250 тыс. [1, 2]). В сравнении с механическими протезами биологические не требуют антикоагулянтной терапии, обеспечивают схожий с нативным характер гемодинамики и могут быть имплантированы транскатетерным методом. Однако, несмотря на данные преимущества [3, 4], у 50% имплантированных биопротезов клапанов сердца через 10–15 лет развиваются структурные изменения (разрыв створки, кальциноз, формирование паннуса, отрывы створок в комиссуральной зоне), которые нарушают их функции [5, 6]. Причинами таких изменений являются длительное воздействие иммунной системы (иммунное отторжение) на имплантат [7] и накопление механических усталостных разрушений в створчатом аппарате [6, 8].

Для решения проблемы иммунного ответа активно разрабатываются новые материалы [9, 10], изучаются методы консервации и обработки [11–13] биоматериала. Второму аспекту развития дисфункции протезов — усталостному разрушению — инженеры и исследователи также уделяют внимание с целью создания новых типов протезов клапанов сердца, лишенных данных недостатков. Однако их разработка — большая и трудоемкая задача на каждом из шагов, начиная от дизайна и выбора материалов до обоснования безопасности и долговечности работы готового изделия [14]. Достоверно неизвестно, какая из характеристик имплантата-заменителя вносит больший вклад в общую прочность медицинского изделия. Авторы ряда работ демонстрируют существенное влияние распределения полей напряжения на риски разрушения материала биопротеза в условиях длительного функционирования как в численных [15, 16], так и в натурных исследованиях [17], рекомендуя оптимизировать дизайн створок для снижения амплитуды напряжений. Зачастую современные подходы к такой оптимизации створчатого аппарата протезов клапанов сердца носят субъективный или поисковый характер. Так, «классический» метод разработки створчатого аппарата для протезов клапанов сердца заключается в итеративном подборе оптимальных геометрических параметров в цикле: проектирование «начальной» геометрии — гидродинамическое тестирование in vitro; внесение корректировок в геометрию створки — повторное тестирование и т.д. Современный инструментарий проектирования и инженерного анализа позволяет упростить, сократить данную последовательность за счет компьютерного моделирования [15, 18, 19] и исключения неэффективных моделей створок. Однако первый этап формирования «начальной» геометрии остается неизменным и несет бремя субъективных представлений конструктора/технолога, которые могут быть исходно некорректны.

Предполагаемый вариант решения задачи снижения вероятности появления дисфункций: оптимизация геометрии самого подвижного и важного элемента — створчатого аппарата, на который возлагается бóльшая часть нагрузок и деформаций во время сердечного цикла. В последнее время исследователями разных стран были предприняты попытки разработки дизайна створчатого аппарата [20–23] с использованием более системного подхода к проектированию, исключающего описанную выше субъективность, — на основе математических методов и алгоритмов оптимизации геометрии. Основной мотивацией такого подхода стало расширение набора «исходных» форм створчатого аппарата, введение количественных характеристик их отбора и поиск взаимосвязей «дизайн–эффективность» для данного компонента в перспективе разработки более совершенных моделей протезов клапанов сердца. Однако такие работы не лишены недостатков: параметризированные списки линейных размеров в некоторых случаях создают трудности для понимания отличия конечных моделей друг от друга при изменении только одного размера; исследователи используют максимальное напряжение как единственный параметр, характеризующий функциональность протеза конкретного дизайна; технологии моделирования взаимодействия жидкость–твердое тело являются времязатратными (за счет необходимости вычисления движения жидкости помимо деформации твердого тела), поэтому не могут оперативно применяться в клинической практике.

Предлагаемый нами алгоритм проектирования и оценки моделей створчатых аппаратов протезов клапанов сердца позволяет создавать конечные геометрии с явными и понятными характеристиками, автоматически проводить численное моделирование процесса функционирования с возможностью использования определенных свойств материала и задания давлений, оказывающих воздействие на створку со стороны аорты и левого желудочка. Линейные размеры можно получить из обработки КТ-снимков пациента, а градиент давления — из результатов доплер-эхокардиографии [24].

Цель работы — описать разработанный алгоритм автоматической генерации моделей створчатого аппарата клапанов сердца, их численного анализа и обработки полученных результатов; провести генерацию большого числа дизайнов и выбрать из них «оптимальные» для протезов диаметром 19, 21 и 23 мм.

Материалы и методы

Алгоритм автоматической генерации створчатого аппарата

Предложенный в настоящей работе алгоритм генерации и исследования моделей створчатого аппарата представляет собой последовательность цифровых методов, включающую три блока:

1. Генератор. Задача данного блока — создавать трехмерную фасетную модель stl-формата створки на основе геометрических входных данных. Благодаря автоматической реализации возможно генерировать большой массив трехмерных моделей, варьируя входные данные в заданных диапазонах.

2. Моделирование. Проведение численного моделирования работы каждой трехмерной модели створок, созданных генератором. Этап основан на применении метода конечных элементов для анализа напряженно-деформированного состояния в среде инженерного анализа.

3. Анализ. Автоматический анализ количественных характеристик численного моделирования: напряженно-деформированного состояния и эффективности работы каждой смоделированной створки.

Далее представлено подробное описание каждого из этапов.

Блок «Генератор». Разработанный алгоритм принимает от пользователя геометрические параметры проектируемого створчатого аппарата в простом и понятном виде: высота, типоразмер, степень «провисания» купола створки, ее толщина и угол отклонения свободного края. На основе сгенерированного по этим параметрам облака точек происходит построение связей узлов створки в единую замкнутую поверхность. Затем автоматически строится объемная сетка и создаются файлы, которые будут использованы для запуска численного эксперимента (см. блок «Моделирование»). Блок «Генератор» реализован в виде собственного алгоритма с использованием пакета прикладных программ для решения задач технических вычислений Matlab R2021a (The MathWorks, США).

В качестве входных данных алгоритм использует следующий набор геометрических параметров (рис. 1, а):

H₁, мм — высота предполагаемой створки от ее нижней части до верхней точки комиссуральной стойки;

φ, ° — угол отклонения свободного края створки;

R, % — степень «провисания» купола створки;

R_in, мм — радиус предполагаемого протеза;

T, мм — толщина створки;

Sec, ° — количество градусов, занимаемых одной створкой.

Рис. 1. Материалы и методы исследования:

а — обозначения параметров построения геометрии и поверхности, к которым прилагали граничные условия; б — профили давления, где аортальное давление прикладывается к поверхности F₂, а вентрикулярное — к F₁; прямоугольником отмечена фаза открытия створчатого аппарата; в — результаты испытания образцов перикарда на универсальной испытательной машине; красной линией отображены выбранные для численного моделирования свойства материала; г — графическое представление деформированного створчатого аппарата (слева) и проекция сверху (справа); серой линией на правом рисунке отмечен контур створки в начальном состоянии

Блок «Моделирование». В рамках данной работы рассмотрена фаза открытия предполагаемого протеза, что позволило пренебречь возможными контактами и упростить модель до исследования одной створки. Подготовленные на генераторе файлы передавали в среду инженерного анализа Abaqus/CAE (Dassault Systemes, Франция), в которой автоматически проводили численный анализ процесса открытия модели створки.

Граничные условия для численного моделирования были заданы к поверхностям (см. рис. 1, а) во временном отрезке 0–0,2 с (рис. 1, б), что соответствует фазе открытия створчатого аппарата:

F₁ — давление из левого желудочка (рис. 1, а, вентрикулярное давление);

F₂ — давление со стороны аорты (рис. 1, а, аортальное давление);

F₃ — зафиксированная часть створчатого аппарата от перемещения по 3 степеням свободы в цилиндрических координатах.

Модель материала для проведения численного моделирования была получена путем испытания образцов (n=10) ксеноперикарда, из которого выполнен створчатый аппарат клинических биологических протезов на универсальной испытательной машине серии Z (Zwick/Roel, Германия) с использованием датчика номинальной нагрузкой 50 Н при температуре окружающей среды 37°С, поддерживаемой термокамерой. Вырубку образцов проводили на вырубном прессе с помощью ножа специальной формы (ISO 37 тип 4). Толщину образцов замеряли толщиномером — ТР с пределом допустимой погрешности ±0,01 мм (прижимное усилие не более 1,5 Н). Скорость перемещения траверсы при испытании составила 20 мм/мин. Полученные данные экспортировали как отношение относительного удлинения (мм) к напряжению (МПа), претерпеваемому образцом.

Учитывая высокую вариативность механических свойств биоматериала, обусловленную его естественной природной неоднородностью, весь набор отдельных кривых усредняли полиномиальной функцией третьего порядка, построенной методом нормальных уравнений. Таким образом получали условную среднюю кривую «напряжение–деформация» для данного материала, которую использовали на этапе численного моделирования. Степень соответствия аппроксимирующей кривой и исходных данных одноосного растяжения оценивали коэффициентом детерминации R², который для случая полинома третьей степени составил 0,86, что можно считать удовлетворительным и достаточным для задач настоящего исследования. Результирующие свойства материала, используемые далее для численного моделирования, отображены красной линией на рис. 1, в.

Блок «Анализ». По результатам численного моделирования рассчитывали среднее значение, максимальное напряжение по Мизесу и стандартное отклонение. Степень открытия (СО) створчатого аппарата вычисляли как отношение площади проекции створок на плоскость XY и начального недеформированного состояния (рис. 1, г). Поскольку рассматриваемая модель содержит в себе одну створку, то площадь ее проекции в недеформированном состоянии будет занимать 1/3 площади окружности радиуса R_in. Следовательно, искомую СО створчатого аппарата для одной створки можно определить по формуле:

где S_окр — площадь окружности радиуса R_in; S — площадь открытия при моделировании.

В целях интегральной оценки рассматриваемых дизайнов введен индекс потерь (ИП), формализованный вид которого может быть записан следующим образом:

где ä_max — максимальные возникающие напряжения в ходе процесса моделирования; ä_lim — предел прочности перикарда [25]. Простая интерпретация данного индекса может быть представлена следующим выражением: «меньше — лучше». При СО=100% и нулевых максимальных напряжениях ИП будет равен 0, в остальных случаях — стремится к 1. При превышении значения ä_lim предложенный метод оценки будет показывать значение больше 1, что также демонстрирует несостоятельность рассматриваемого дизайна створчатого аппарата.

Верификация работы алгоритма

Несмотря на использование валидированных инструментов инжиниринга — построения фасетных тел и численного моделирования в среде Abaqus/CAE, цельная связка «генерация–моделирование–анализ» требует проверки качества и состоятельности. В связи с этим отдельным блоком исследования стала генерация с помощью предложенного алгоритма трех геометрий створок коммерческого клинического протеза Trifecta 19-, 21- и 23-го типоразмеров (St. Jude Medical, США) на основе изменения геометрических характеристик высокоточных трехмерных моделей (рис. 2). Данные модели были получены микротомографическим сканированием на экспериментальной установке «Орел-МТ» (Томск). На основе полученных двумерных DICOM-срезов реконструировали фасетные тела и измеряли их параметры (см. таблицу на рис. 2).

Рис. 2. Трехмерные реконструкции клинических протезов клапанов сердца (три типоразмера протеза Trifecta), полученные на основе микротомографического анализа, и количественные измерения их геометрических параметров

Эти измерения трехмерных моделей были использованы в качестве входных данных для генерации трех створок средствами разработанного алгоритма для каждого из представленных биопротезов Trifecta на этапе валидации. В качестве модели материала для данного случая использовали литературные данные [26], так как биопротезы Trifecta изготавливают из бычьего ксеноперикарда, стабилизированного глутаровым альдегидом. Площадь открытия створок, полученную при моделировании собственным алгоритмом, сравнивали с литературными данными экспериментальных исследований [27–29] и документацией производителя по данному биопротезу [30].

Исследование большого набора геометрий створок

Вторым шагом в данной работе стала попытка оценки створчатого аппарата при варьировании параметров, диапазон которых был выбран с целью покрытия большинства существующих трехстворчатых протезов клапанов сердца в аортальной и трикуспидальной позиции. Алгоритмом было сгенерировано 1517 уникальных геометрий. На их основе проводили численное моделирование. Границы изменения параметров створчатого аппарата были заданы следующим образом:

H₁=[10; 25] мм;

φ=[–30; 30] ^°;

R=[0; 100]%;

R_in=[7,5; 20,0] мм;

T=[0,1; 1,0] мм.

Результаты

Верификация. В ходе верификации оценивали СО построенных алгоритмов моделей створчатых аппаратов и сравнивали полученные результаты с данными клинических исследований [27–29], а также с документацией производителя [30] (рис. 3).

Рис. 3. Сравнение результатов площади открытия полученных моделей створчатого аппарата в ходе численного моделирования собственным алгоритмом (черная линия) с данными литературных источников [27–30]

Результаты представлены в виде медианы, 25 и 75 процентилей, минимума и максимума для каждого типоразмера

Установлено, что алгоритм способен воспроизводить процесс открытия протеза Trifecta 19-го типоразмера с погрешностью 2,85%, 21-го — 14,81%, а 23-го — 23,17% по параметру «площадь открытия створчатого аппарата». Эти различия обусловлены использованной моделью материала, который «мягче» применяемого при производстве референсного протеза [26].

Исследование большого набора геометрий створок. При анализе результатов 1517 построенных моделей был замечен значительный разброс по параметру СО (71,97±15,91%). Так, для 759 моделей (Q3 и Q4, СО >75,19%) среднее значение СО составило 82,68±4,8%, а максимальное возникающее напряжение — 6,25±7,28 МПа. У «лучших» 380 створчатых аппаратов (Q4, СО >82,14%) — 86,76±2,96% с максимальным напряжением 6,71±8,08 МПа. Гистограммы распределения по степени открытия и максимальному напряжения по Мизесу показаны на рис. 4.

Рис. 4. Количественные распределения моделей по параметрам «степень открытия» и «максимальное напряжение»:

Q3 и Q4 — сверху, Q4 — снизу

Несмотря на то, что значительная часть геометрий показывает максимальные напряжения по Мизесу менее 11,6 МПа (это значение является порогом разрушения перикарда, используемого в биопротезах [25]), некоторые модели все же превышают данный порог. Это свидетельствует об изначально неоптимальных параметрах при проектировании створчатого аппарата, что в результате с большой вероятностью приведет к дисфункции протеза клапана сердца.

Резонным является вопрос: какие из полученных моделей обеспечивают значительную СО (в нашем случае более 80%) и имеют при этом пиковые напряжения ниже порога разрушения. С целью его решения полученные результаты отсортированы с использованием предложенных условий. В результате получено 403 модели со средними значениями СО (85,63±3,43%) и максимальными напряжениями (3,81±2,72 МПа). На графиках зависимостей максимального напряжения или СО от геометрических параметров (кроме толщины створки — рис. 5) не прослеживается явных закономерностей, и линия тренда представляет из себя горизонтальную линию, поэтому на рис. 5 они не показаны. При этом толщина створки в значительной мере оказала влияние на СО. Данный эффект можно ассоциировать с физико-механическими свойствами перикарда, использованного для получения модели материала.

Рис. 5. Распределение геометрий после отбора по критериям «степень открытия» более 80% и «максимальное напряжение» менее 11,6 МПа

Пунктирная линия — экспоненциальная линия тренда. Маркерами «ромб», «квадрат» и «треугольник» отмечено расположение дизайнов створчатых аппаратов 19-, 21- и 23-го типоразмеров соответственно (см. «”Оптимальная” геометрия»)

Стоит отметить, что 69% всех отобранных моделей створчатого аппарата (из 403) имеют пиковые напряжения до 4 МПа, средний ИП=0,25 (минимальный — 0,16, а максимальный — 0,36), что дает пространство для выбора «оптимальных» геометрий. Представленные на рис. 5 данные позволяют предположить:

1) чем выше напряжение, тем больше степень открытия;

2) чем больше толщина створки, тем ниже степень открытия и, следовательно, меньше максимальные возникающие напряжения в створчатом аппарате.

«Оптимальная» геометрия. Основной прикладной мотивацией создания данного алгоритма является автоматический подбор таких геометрических параметров створчатого аппарата, которые обеспечивают наибольшую производительность, — площадь открытия при минимально возможных амплитудах напряжения. Из отобранных при исследовании большого набора геометрий створок дизайнов (см. маркеры на рис. 5) 3 модели (см. таблицу) для 19-, 21- и 23-го типоразмеров протезов обозначены как условно «оптимальные».

Характеристики «оптимальных» дизайнов створчатых аппаратов

На рис. 6 показаны «оптимальные» створчатые аппараты в закрытом и открытом состоянии. Напряжения локализованы в комиссуральных зонах, однако численные значения не превышают критических для использованной модели биоматериала. Качественно видно, что данные модели обеспечивают полное и симметричное открытие с максимизацией площади.

Рис. 6. «Оптимальные» дизайны створчатых аппаратов 19-, 21- и 23-го типоразмеров в открытом состоянии:

а — вид сверху, б — вид сбоку, в — изометрический вид

Обсуждение

В данной работе представлен алгоритм оценки влияния геометрических параметров протезов клапанов сердца на пиковые величины напряжений и СО, наиболее критичные при подборе оптимальных форм створки. Проведена верификация работы алгоритма на примере площади открытия створчатого аппарата протеза Trifecta 19-, 21- и 23-го типоразмеров. Данный шаг показал сходимость предлагаемого алгоритма с клиническими данным [27–29] и документацией производителя [30].

Сгенерировано большое количество моделей створчатых аппаратов с варьированием геометрических параметров. Полученные результаты показывают, что в моделях с большей площадью просвета в открытом состоянии увеличивается и возникающее напряжение, а при некоторых комбинациях геометрических параметров конечный дизайн может быть изначально «нежизнеспособным» по причине критических напряжений в материале створки клапана. Однако, используя данный алгоритм на стадии проектирования дизайна протеза, можно подобрать такие комбинации геометрических параметров модели, что конечное изделие будет оптимальным по двум основным критериям долговечности с точки зрения биомеханики и функционирования: максимальной СО и минимальному значению возникающих напряжений по Мизесу. Дополнительным преимуществом данного метода является получение большого объема информации о биомеханике конкретного дизайна в зависимости от используемого материла.

Результаты данной работы согласуются с данными других исследований: небольшое изменение в одном из параметров может критически отразиться на возникающих пиковых напряжениях и СО. Важную роль в качестве работы протеза клапана сердца играет материал створчатого аппарата и толщина самой створки [20, 31].

Перспективы применения. В последнее десятилетие появилось много работ по исследованию полимерных протезов клапанов сердца [9, 32–37]. Неоспоримым преимуществом материалов данного рода является возможность получения изделий сложной формы, которой почти невозможно добиться у их биологических аналогов ввиду раскроя последних из листового биоматериала. Представленный в данной работе алгоритм автоматической генерации и исследования полученных моделей створчатого аппарата может быть использован для получения оптимальных дизайнов полимерных створок с позиции биомеханики. Поскольку протезы клапанов сердца на основе полимерных материалов не ограничены лишь раскроем из плоского листа, то применение этих материалов для создания протезов клапанов сердца открывает новые возможности для инженеров: производство изделий методом отливки, погружным методом (макания) [32, 33] или 3D-принтингом [35]. Такие преимущества перед биопротезами позволяют использовать более сложные и эффективные дизайны створчатого аппарата, которые могут быть подобраны с использованием представленного алгоритма.

Ограничения. Стоит упомянуть ограничения алгоритма, описанного в данной работе. Поскольку он является первичным приближением к комплексной разработке инструментария поддержки инженеров в области проектирования протезов клапанов сердца, нами была использована модель одной створки, которая не учитывает контакты с двумя соседними в диастолической фазе. Дальнейшее усовершенствование алгоритма решит эту задачу, добавив к получаемым результатам площадь кооптации, контактное напряжение. Полученную базу геометрических и механических характеристик дизайнов створчатых аппаратов можно использовать как отправную точку с целью создания наиболее подходящих створчатых аппаратов для конкретных моделей протезов с применением методов машинного обучения — следующего шага к разработке оптимальной геометрии.

Заключение

Разработан и верифицирован алгоритм автоматической генерации и оценки створчатых аппаратов протезов клапанов сердца. Его верификация проведена на основе биопротеза Trifecta трех стандартных типоразмеров. Из 1517 полученных моделей створчатых аппаратов 278 показывают степень открытия более 80% и имеют максимальные пиковые напряжения по Мизесу до 4 МПа при использовании предложенной модели перикарда, что на 65% ниже предела прочности материала. Представленные дизайны показывают способность алгоритма генерировать «оптимальные» створчатые аппараты при задании определенных известных геометрических параметров.

Финансирование исследования. Исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда №21-75-10128, https://rscf.ru/project/21-75-10128/.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Литература

Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Кудзоева З.Ф., Прянишников В.В., Скопин А.И., Юрлов И.А. Сердечно-сосудистая хирургия — 2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М: Научный центр сердечно-сосудистой хирургии РАМН; 2019; 270 с.
Siddiqui R.F., Abraham J.R., Butany J. Bioprosthetic heart valves: modes of failure. Histopathology 2009; 55(2): 135–144, https://doi.org/10.1111/j.1365-2559.2008.03190.x.
Siregar S., de Heer F., Groenwold R.H.H., Versteegh M.I.M., Bekkers J.A., Brinkman E.S., Bots M.L., van der Graaf Y., van Herwerden L.A. Trends and outcomes of valve surgery: 16-year results of Netherlands Cardiac Surgery National Database. Eur J Cardiothorac Surg 2014; 46(3): 386–397, https://doi.org/10.1093/ejcts/ezu017.
Isaacs A.J., Shuhaiber J., Salemi A., Isom O.W., Sedrakyan A. National trends in utilization and in-hospital outcomes of mechanical versus bioprosthetic aortic valve replacements. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149(5): 1262–1269.e3, https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2015.01.052.
Capodanno D., Petronio A.S., Prendergast B., Eltchaninoff H., Vahanian A., Modine T., Lancellotti P., Sondergaard L., Ludman P.F., Tamburino C., Piazza N., Hancock J., Mehilli J., Byrne R.A., Baumbach A., Kappetein A.P., Windecker S., Bax J., Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for CardioThoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg 2017; 52(3): 408–417, https://doi.org/10.1093/ejcts/ezx244.
Rodriguez-Gabella T., Voisine P., Puri R., Pibarot P., Rodés-Cabau J. Aortic bioprosthetic valve durability: incidence, mechanisms, predictors, and management of surgical and transcatheter valve degeneration. J Am Coll Cardiol 2017; 70(8): 1013–1028, https://doi.org/10.1016/j.jacc.2017.07.715.
Kostyunin A.E., Yuzhalin A.E., Rezvova M.A., Ovcharenko E.A., Glushkova T.V., Kutikhin A.G. Degeneration of bioprosthetic heart valves: update 2020. J Am Heart Assoc 2020; 9(19): e018506, https://doi.org/10.1161/jaha.120.018506.
Abbasi M., Barakat M., Dvir D., Azadani A. Detailed stress analysis of Edwards-SAPIEN and Medtronic CoreValve devices. Is leaflet stress comparable to surgical Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna bioprosthesis? Struct Heart 2019; 3(Suppl 1): 192, https://doi.org/10.1080/24748706.2019.1591103.
Oveissi F., Naficy S., Lee A., Winlaw D.S., Dehghani F. Materials and manufacturing perspectives in engineering heart valves: a review. Mater Today Bio 2019; 5: 100038, https://doi.org/10.1016/j.mtbio.2019.100038.
Bezuidenhout D., Williams D.F., Zilla P. Polymeric heart valves for surgical implantation, catheter-based technologies and heart assist devices. Biomaterials 2015; 36: 6–25, https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2014.09.013.
Кудрявцева Ю.А. Биологические протезы клапана сердца. От идеи до клинического применения. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний 2015; 4: 6–16.
Zhuravleva I.Y., Karpova E.V., Oparina L.A., Cabos N., Ksenofontov A.L., Zhuravleva A.S., Nichay N.R., Bogachev-Prokophiev A.V., Trofimov B.A., Karaskov A.M. Bioprosthetic xenopericardium preserved with di- and penta-epoxy compounds: molecular cross-linking mechanisms, surface features and mechanical properties. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya 2018; 22(3): 49–55, https://doi.org/10.21688/1681-3472-2018-3-56-68.
Костюнин А.Е., Глушкова Т.В. Первые результаты изучения экспрессии матриксных металлопротеиназ-1/-2/-9/-12 в ксеногенных тканях эпоксиобработанных биопротезов клапанов сердца, эксплантированных по причине дисфункций. Российский кардиологический журнал 2020; 25(10): 3978, https://doi.org/10.15829/1560-4071-2020-3978.
Rotman O.M., Bianchi M., Ghosh R.P., Kovarovic B., Bluestein D. Principles of TAVR valve design, modelling, and testing. Expert Rev Med Devices 2018; 15(11): 771–791, https://doi.org/10.1080/17434440.2018.1536427.
Martin C., Sun W. Simulation of long-term fatigue damage in bioprosthetic heart valves: effects of leaflet and stent elastic properties. Biomech Model Mechanobiol 2014; 13(4): 759–770, https://doi.org/10.1007/s10237-013-0532-x.
Martin C., Sun W. Comparison of transcatheter aortic valve and surgical bioprosthetic valve durability: a fatigue simulation study. J Biomech 2015; 48(12): 3026–3034, https://doi.org/10.1016/j.jbiomech.2015.07.031.
Zhou H., Wu L., Wu Q. Structural stability of novel composite heart valve prostheses — fatigue and wear performance. Biomed Pharmacother 2021; 136: 111288, https://doi.org/10.1016/j.biopha.2021.111288.
Mohammadi H., Mequanint K. Prosthetic aortic heart valves: modeling and design. Med Eng Phys 2011; 33(2): 131–147, https://doi.org/10.1016/j.medengphy.2010.09.017.
Praveen Kumar G., Mathew L. Three-dimensional computer-aided design-based geometric modeling of a new trileaflet aortic valve. Artif Organs 2010; 34(12): 1121–1124, https://doi.org/10.1111/j.1525-1594.2009.00973.x.
Li K., Sun W. Simulated transcatheter aortic valve deformation: a parametric study on the impact of leaflet geometry on valve peak stress. Int J Numer Method Biomed Eng 2017; 33(3): e02814, https://doi.org/10.1002/cnm.2814.
Hsu M.C., Kamensky D., Xu F., Kiendl J., Wang C., Wu M.C.H., Mineroff J., Reali A., Bazilevs Y., Sacks M.S. Dynamic and fluid–structure interaction simulations of bioprosthetic heart valves using parametric design with T-splines and Fung-type material models. Comput Mech 2015; 55(6): 1211–1225, https://doi.org/10.1007/s00466-015-1166-x.
Xu F., Morganti S., Zakerzadeh R., Kamensky D., Auricchio F., Reali A., Hughes T.J.R., Sacks M.S., Hsu M.C. A framework for designing patient-specific bioprosthetic heart valves using immersogeometric fluid-structure interaction analysis. Int J Numer Method Biomed Eng 2018; 34(4): e2938, https://doi.org/10.1002/cnm.2938.
Travaglino S., Murdock K., Tran A., Martin C., Liang L., Wang Y., Sun W. Computational optimization study of transcatheter aortic valve leaflet design using porcine and bovine leaflets. J Biomech Eng 2020; 142(1): 011007, https://doi.org/10.1115/1.4044244.
Бокерия Л.А., Белал Г. Методы эхокардиографической оценки гемодинамики аортального клапана после протезирования: методы и предостережения. Креативная кардиология 2012; 6(1): 73–79.
Ovcharenko E.A., Klyshnikov K.U., Yuzhalin A.E., Savrasov G.V., Glushkova T.V., Vasukov G.U., Nushtaev D.V., Kudryavtseva Y.A., Barbarash L.S. Comparison of xenopericardial patches of different origin and type of fixation implemented for TAVI. Int J Biomed Eng Technol 2017; 25(1): 44–59, https://doi.org/10.1504/ijbet.2017.10007484.
Cuando-Espitia N., Sánchez-Arévalo F., Hernández-Cordero J. Mechanical assessment of bovine pericardium using Müeller matrix imaging, enhanced backscattering and digital image correlation analysis. Biomed Opt Express 2015; 6(8): 2953–2960, https://doi.org/10.1364/boe.6.002953.
Mariscalco G., Mariani S., Bichi S., Biondi A., Blasio A., Borsani P., Corti F., De Chiara B., Gherli R., Leva C., Russo C.F., Tasca G., Vanelli P., Alfieri O., Antona C., Di Credico G., Esposito G., Gamba A., Martinelli L., Menicanti L., Paolini G., Beghi C. St. Jude Medical Trifecta aortic valve: results from a prospective regional multicentre registry. J Cardiothorac Surg 2015; 10: 169, https://doi.org/10.1186/s13019-015-0379-6.
Permanyer E., Estigarribia A.J., Ysasi A., Herrero E., Semper O., Llorens R.St. Jude Medical Trifecta™ aortic valve perioperative performance in 200 patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2013; 17(4): 669–672, https://doi.org/10.1093/icvts/ivt270.
Mannam G., Mishra Y., Modi R., Gokhale A.G.K., Sethuratnam R., Pandey K., Malhotra R., Anand S., Borah A., Mukhopadhyay S., Shah D., Mahant T.S. Early hemodynamic performance of the Trifecta™ surgical bioprosthesis aortic valve in Indian patient population: 12 month outcomes of the EVEREST post-market study. J Cardiothorac Surg 2018; 13(1): 96, https://doi.org/10.1186/s13019-018-0783-9.
Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT) instructions for use. St. Jude Medical; 2016; URL: https://manuals.sjm.com/~/media/manuals/ product-manual-pdfs/e/1/e1157bdf- 2fb8-4567-81ef-10f620e79af9.pdf.
Abbasi M., Barakat M.S., Dvir D., Azadani A.N. A non-invasive material characterization framework for bioprosthetic heart valves. Ann Biomed Eng 2019; 47(1): 97–112, https://doi.org/10.1007/s10439-018-02129-5.
Rahmani B., Ghanbari H., Tzamtzis S., Burriesci G., Seifalian A.M. Polymeric heart valves. In: Encyclopedia of biophysics. Roberts G.C.K. (editor). Springer-Verlag Berlin Heidelberg; 2013; p. 1893–1900, https://doi.org/10.1007/978-3-642-16712-6_702.
Powell S.K., Cruz R.L.J., Ross M.T., Woodruff M.A. Past, present, and future of soft-tissue prosthetics: advanced polymers and advanced manufacturing. Adv Mater 2020; 32(42): e2001122, https://doi.org/10.1002/adma.202001122.
Motta S.E., Falk V., Hoerstrup S.P., Emmert M.Y. Polymeric valves appearing on the transcatheter horizon. Eur J Cardiothorac Surg 2021; 59(5): 1057–1058, https://doi.org/10.1093/ejcts/ezab089.
Coulter F.B., Schaffner M., Faber J.A., Rafsanjani A., Smith R., Appa H., Zilla P., Bezuidenhout D., Studart A.R. Bioinspired heart valve prosthesis made by silicone additive manufacturing. Matter 2019; 1(1): 266–279, https://doi.org/10.1016/j.matt.2019.05.013.
Ghanbari H., Viatge H., Kidane A.G., Burriesci G., Tavakoli M., Seifalian A.M. Polymeric heart valves: new materials, emerging hopes. Trends Biotechnol 2009; 27(6): 359–367, https://doi.org/10.1016/j.tibtech.2009.03.002.
Stasiak J.R., Serrani M., Biral E., Taylor J.V., Zaman A.G., Jones S., Ness T., De Gaetano F., Costantino M.L., Bruno V.D., Suleiman S., Ascione R., Moggridge G.D. Design, development, testing at ISO standards and: in vivo feasibility study of a novel polymeric heart valve prosthesis. Biomater Sci 2020; 8(16): 4467–4480, https://doi.org/10.1039/d0bm00412j.