Алгоритм автоматической генерации и оценки моделей створчатых аппаратов протезов клапанов сердца

Цель работы — разработать и верифицировать алгоритм автоматической генерации моделей створчатого аппарата биопротезов клапанов сердца, выполнить оптимизацию базовых параметров моделей с позиции минимизации напряженно-деформированного состояния и максимизации геометрической площади отверстия.

Материалы и методы. Предлагаемый алгоритм состоит из трех блоков: «генератор», «моделирование», «анализ». В первом блоке происходит создание трехмерной модели створчатого аппарата по заданным параметрам (высота, радиус, толщина, степень «провисания», угол отклонения свободного края). Далее при использовании метода конечных элементов выполняется численное моделирование функционирования створчатого аппарата. Затем производятся статистический анализ напряжений по Мизесу и вычисление площади открытия рассматриваемого дизайна.

Верификация выполнена путем количественного сравнения площадей просвета створчатого аппарата в открытом состоянии, которые получены из литературных данных для биопротеза Trifecta (диаметр — 19, 21 и 23 мм), и результатов работы описываемого алгоритма.

Результаты. Верификация алгоритма продемонстрировала отклонение в 2,85% для моделей типоразмеров 19 мм, для моделей 21 мм — 14,81%, а 23 мм — 23,17% по площади просвета в открытом состоянии. Это различие обусловлено выбором модели материала (в литературных источниках нет данных о физико-механических свойствах перикарда, используемого для производства биопротезов Trifecta).

При генерации большого количества дизайнов (n=1517) без фиксации определенных параметров построения было показано, что больший вклад в степень открытия вносит толщина створчатого аппарата. Продемонстрированы зависимости степени открытия от толщины и от возникающих пиковых напряжений по Мизесу. Из полученных моделей створчатых аппаратов 278 показывают степень открытия более 80% и имеют максимальные пиковые напряжения по Мизесу ниже 4 МПа при использовании предложенной модели перикарда, что на 65% ниже предела прочности материала.

Из 278 моделей створчатых аппаратов отобраны 3 «оптимальных» дизайна, удовлетворяющих диаметрам 19, 21 и 23 мм. Для них индекс потерь составил 0,24; 0,19; 0,20 со степенями открытия 88,28; 84,48; 88,12% и максимальными пиковыми напряжениями по Мизесу 3,62; 1,21; 1,87 МПа соответственно.

Заключение. Разработанный алгоритм позволяет автоматически генерировать трехмерную модель створчатого аппарата, проводить численное моделирование процесса открытия методом конечных элементов, осуществлять статистический анализ полученных результатов и рассчитывать площадь просвета. Алгоритм верифицирован на основе данных биопротеза Trifecta трех стандартных типоразмеров. Представленный алгоритм может быть использован как для исследования и разработки различных дизайнов, так и для получения «оптимальных» моделей створчатых аппаратов.

1. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Кудзоева З.Ф., Пря­нишников В.В., Скопин А.И., Юрлов И.А. Сердечно-сосудистая хирургия — 2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М: Научный центр сердечно-сосудистой хирургии РАМН; 2019; 270 с.
2. Siddiqui R.F., Abraham J.R., Butany J. Bioprosthetic heart valves: modes of failure. Histopathology 2009; 55(2): 135–144, https://doi.org/10.1111/j.1365-2559.2008.03190.x.
3. Siregar S., de Heer F., Groenwold R.H.H., Versteegh M.I.M., Bekkers J.A., Brinkman E.S., Bots M.L., van der Graaf Y., van Herwerden L.A. Trends and outcomes of valve surgery: 16-year results of Netherlands Cardiac Surgery National Database. Eur J Cardiothorac Surg 2014; 46(3): 386–397, https://doi.org/10.1093/ejcts/ezu017.
4. Isaacs A.J., Shuhaiber J., Salemi A., Isom O.W., Sedrakyan A. National trends in utilization and in-hospital outcomes of mechanical versus bioprosthetic aortic valve replacements. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149(5): 1262–1269.e3, https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2015.01.052.
5. Capodanno D., Petronio A.S., Prendergast B., Eltchaninoff H., Vahanian A., Modine T., Lancellotti P., Sondergaard L., Ludman P.F., Tamburino C., Piazza N., Hancock J., Mehilli J., Byrne R.A., Baumbach A., Kappetein A.P., Windecker S., Bax J., Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for CardioThoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg 2017; 52(3): 408–417, https://doi.org/10.1093/ejcts/ezx244.
6. Rodriguez-Gabella T., Voisine P., Puri R., Pibarot P., Rodés-Cabau J. Aortic bioprosthetic valve durability: incidence, mechanisms, predictors, and management of surgical and transcatheter valve degeneration. J Am Coll Cardiol 2017; 70(8): 1013–1028, https://doi.org/10.1016/j.jacc.2017.07.715.
7. Kostyunin A.E., Yuzhalin A.E., Rezvova M.A., Ovcharenko E.A., Glushkova T.V., Kutikhin A.G. Degeneration of bioprosthetic heart valves: update 2020. J Am Heart Assoc 2020; 9(19): e018506, https://doi.org/10.1161/jaha.120.018506.
8. Abbasi M., Barakat M., Dvir D., Azadani A. Detailed stress analysis of Edwards-SAPIEN and Medtronic CoreValve devices. Is leaflet stress comparable to surgical Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna bioprosthesis? Struct Heart 2019; 3(Suppl 1): 192, https://doi.org/10.1080/24748706.2019.1591103.
9. Oveissi F., Naficy S., Lee A., Winlaw D.S., Dehghani F. Materials and manufacturing perspectives in engineering heart valves: a review. Mater Today Bio 2019; 5: 100038, https://doi.org/10.1016/j.mtbio.2019.100038.
10. Bezuidenhout D., Williams D.F., Zilla P. Polymeric heart valves for surgical implantation, catheter-based technologies and heart assist devices. Biomaterials 2015; 36: 6–25, https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2014.09.013.
11. Кудрявцева Ю.А. Биологические протезы клапана сердца. От идеи до клинического применения. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний 2015; 4: 6–16.
12. Zhuravleva I.Y., Karpova E.V., Oparina L.A., Cabos N., Ksenofontov A.L., Zhuravleva A.S., Nichay N.R., Bogachev-Prokophiev A.V., Trofimov B.A., Karaskov A.M. Bioprosthetic xenopericardium preserved with di- and penta-epoxy compounds: molecular cross-linking mechanisms, surface features and mechanical properties. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya 2018; 22(3): 49–55, https://doi.org/10.21688/1681-3472-2018-3-56-68.
13. Костюнин А.Е., Глушкова Т.В. Первые результаты изучения экспрессии матриксных металлопротеиназ-1/-2/-9/-12 в ксеногенных тканях эпоксиобработанных биопротезов клапанов сердца, эксплантированных по причине дисфункций. Российский кардиологический журнал 2020; 25(10): 3978, https://doi.org/10.15829/1560-4071-2020-3978.
14. Rotman O.M., Bianchi M., Ghosh R.P., Kovarovic B., Bluestein D. Principles of TAVR valve design, modelling, and testing. Expert Rev Med Devices 2018; 15(11): 771–791, https://doi.org/10.1080/17434440.2018.1536427.
15. Martin C., Sun W. Simulation of long-term fatigue damage in bioprosthetic heart valves: effects of leaflet and stent elastic properties. Biomech Model Mechanobiol 2014; 13(4): 759–770, https://doi.org/10.1007/s10237-013-0532-x.
16. Martin C., Sun W. Comparison of transcatheter aortic valve and surgical bioprosthetic valve durability: a fatigue simulation study. J Biomech 2015; 48(12): 3026–3034, https://doi.org/10.1016/j.jbiomech.2015.07.031.
17. Zhou H., Wu L., Wu Q. Structural stability of novel composite heart valve prostheses — fatigue and wear performance. Biomed Pharmacother 2021; 136: 111288, https://doi.org/10.1016/j.biopha.2021.111288.
18. Mohammadi H., Mequanint K. Prosthetic aortic heart valves: modeling and design. Med Eng Phys 2011; 33(2): 131–147, https://doi.org/10.1016/j.medengphy.2010.09.017.
19. Praveen Kumar G., Mathew L. Three-dimensional computer-aided design-based geometric modeling of a new trileaflet aortic valve. Artif Organs 2010; 34(12): 1121–1124, https://doi.org/10.1111/j.1525-1594.2009.00973.x.
20. Li K., Sun W. Simulated transcatheter aortic valve deformation: a parametric study on the impact of leaflet geometry on valve peak stress. Int J Numer Method Biomed Eng 2017; 33(3): e02814, https://doi.org/10.1002/cnm.2814.
21. Hsu M.C., Kamensky D., Xu F., Kiendl J., Wang C., Wu M.C.H., Mineroff J., Reali A., Bazilevs Y., Sacks M.S. Dynamic and fluid–structure interaction simulations of bioprosthetic heart valves using parametric design with T-splines and Fung-type material models. Comput Mech 2015; 55(6): 1211–1225, https://doi.org/10.1007/s00466-015-1166-x.
22. Xu F., Morganti S., Zakerzadeh R., Kamensky D., Auricchio F., Reali A., Hughes T.J.R., Sacks M.S., Hsu M.C. A framework for designing patient-specific bioprosthetic heart valves using immersogeometric fluid-structure interaction analysis. Int J Numer Method Biomed Eng 2018; 34(4): e2938, https://doi.org/10.1002/cnm.2938.
23. Travaglino S., Murdock K., Tran A., Martin C., Liang L., Wang Y., Sun W. Computational optimization study of transcatheter aortic valve leaflet design using porcine and bovine leaflets. J Biomech Eng 2020; 142(1): 011007, https://doi.org/10.1115/1.4044244.
24. Бокерия Л.А., Белал Г. Методы эхокардиографической оценки гемодинамики аортального клапана после протезирования: методы и предостережения. Креативная кардиология 2012; 6(1): 73–79.
25. Ovcharenko E.A., Klyshnikov K.U., Yuzhalin A.E., Savrasov G.V., Glushkova T.V., Vasukov G.U., Nushtaev D.V., Kudryavtseva Y.A., Barbarash L.S. Comparison of xenopericardial patches of different origin and type of fixation implemented for TAVI. Int J Biomed Eng Technol 2017; 25(1): 44–59, https://doi.org/10.1504/ijbet.2017.10007484.
26. Cuando-Espitia N., Sánchez-Arévalo F., Hernández-Cordero J. Mechanical assessment of bovine pericardium using Müeller matrix imaging, enhanced backscattering and digital image correlation analysis. Biomed Opt Express 2015; 6(8): 2953–2960, https://doi.org/10.1364/boe.6.002953.
27. Mariscalco G., Mariani S., Bichi S., Biondi A., Blasio A., Borsani P., Corti F., De Chiara B., Gherli R., Leva C., Russo C.F., Tasca G., Vanelli P., Alfieri O., Antona C., Di Credico G., Esposito G., Gamba A., Martinelli L., Menicanti L., Paolini G., Beghi C. St. Jude Medical Trifecta aortic valve: results from a prospective regional multicentre registry. J Cardiothorac Surg 2015; 10: 169, https://doi.org/10.1186/s13019-015-0379-6.
28. Permanyer E., Estigarribia A.J., Ysasi A., Herrero E., Semper O., Llorens R.St. Jude Medical Trifecta™ aortic valve perioperative performance in 200 patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2013; 17(4): 669–672, https://doi.org/10.1093/icvts/ivt270.
29. Mannam G., Mishra Y., Modi R., Gokhale A.G.K., Sethuratnam R., Pandey K., Malhotra R., Anand S., Borah A., Mukhopadhyay S., Shah D., Mahant T.S. Early hemodynamic performance of the Trifecta™ surgical bioprosthesis aortic valve in Indian patient population: 12 month outcomes of the EVEREST post-market study. J Cardiothorac Surg 2018; 13(1): 96, https://doi.org/10.1186/s13019-018-0783-9.
30. Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT) instructions for use. St. Jude Medical; 2016; URL: https://manuals.sjm.com/~/media/manuals/ product-manual-pdfs/e/1/e1157bdf- 2fb8-4567-81ef-10f620e79af9.pdf.
31. Abbasi M., Barakat M.S., Dvir D., Azadani A.N. A non-invasive material characterization framework for bioprosthetic heart valves. Ann Biomed Eng 2019; 47(1): 97–112, https://doi.org/10.1007/s10439-018-02129-5.
32. Rahmani B., Ghanbari H., Tzamtzis S., Burriesci G., Seifalian A.M. Polymeric heart valves. In: Encyclopedia of biophysics. Roberts G.C.K. (editor). Springer-Verlag Berlin Heidelberg; 2013; p. 1893–1900, https://doi.org/10.1007/978-3-642-16712-6_702.
33. Powell S.K., Cruz R.L.J., Ross M.T., Woodruff M.A. Past, present, and future of soft-tissue prosthetics: advanced polymers and advanced manufacturing. Adv Mater 2020; 32(42): e2001122, https://doi.org/10.1002/adma.202001122.
34. Motta S.E., Falk V., Hoerstrup S.P., Emmert M.Y. Polymeric valves appearing on the transcatheter horizon. Eur J Cardiothorac Surg 2021; 59(5): 1057–1058, https://doi.org/10.1093/ejcts/ezab089.
35. Coulter F.B., Schaffner M., Faber J.A., Rafsanjani A., Smith R., Appa H., Zilla P., Bezuidenhout D., Studart A.R. Bioinspired heart valve prosthesis made by silicone additive manufacturing. Matter 2019; 1(1): 266–279, https://doi.org/10.1016/j.matt.2019.05.013.
36. Ghanbari H., Viatge H., Kidane A.G., Burriesci G., Tavakoli M., Seifalian A.M. Polymeric heart valves: new materials, emerging hopes. Trends Biotechnol 2009; 27(6): 359–367, https://doi.org/10.1016/j.tibtech.2009.03.002.
37. Stasiak J.R., Serrani M., Biral E., Taylor J.V., Zaman A.G., Jones S., Ness T., De Gaetano F., Costantino M.L., Bruno V.D., Suleiman S., Ascione R., Moggridge G.D. Design, development, testing at ISO standards and: in vivo feasibility study of a novel polymeric heart valve prosthesis. Biomater Sci 2020; 8(16): 4467–4480, https://doi.org/10.1039/d0bm00412j.

Onischenko P.S., Klyshnikov K.Yu., Ovcharenko Е.А., Barbarash L.S. An Algorithm for Automatic Generation and Evaluation of Leaflet Apparatus Models for Heart Valve Prostheses. Sovremennye tehnologii v medicine 2022; 14(4): 6, https://doi.org/10.17691/stm2022.14.4.01